VR a közös figyelem támogatásához ASD-ben
Magával ragadó VR mint eszköz az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek közös figyelemkészségének támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a Floreo VR közös figyelemmodulja az értékelendő beavatkozás. A Floreo egy mobilalkalmazás, amely felügyelt virtuális valóság élményt kínál az ASD-vel küzdő egyének számára. Az alkalmazás magával ragadó 3D-s jelenetet biztosít a Google Cardboard-kompatibilis okostelefonokhoz, valamint egy WiFi párosított felügyeleti áttekintést, amely okostelefonokon vagy táblagépeken is futhat.
A terápiás tartalom egy tanulási modulból áll, amely a közös figyelemre összpontosít. Ez a közös figyelemtanulási modul különálló tanulási kártyákat (LC-k) fog tartalmazni, amelyek a megfelelő közös figyelem kialakításához szükséges speciális részkészségekkel foglalkoznak. Minden oktatókártya egy virtuális valóság környezetből áll, szafari témájú környezetben, állatokkal kiegészítve, amelyek szükség esetén felhívják a tanuló figyelmét.
A terméket a The Children's SPOT-ban egy terapeuta fogja megvalósítani, aki a klienssel dolgozik egy terápiás foglalkozás során.
A beavatkozási kar résztvevője egy vagy két VR-epizódban vesz részt egy ütemezett munkamenet során. Egy epizód legfeljebb 5 percig tarthat. Ha két epizód készül egy napon, akkor közöttük legalább 3 perces kötelező szünetet kell tartani. Az ülések hetente két napon történnének, legalább két nappal az ülések között, hogy a szemek pihenhessenek.
Összesen 15 VR-ülés szerepel a protokollban, és az összes vizsgálati ülés befejezése 8 hetet vesz igénybe.
A kontrollállapot a szokásos kezelés, vagyis a rendszeres ütemezett terápia.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Children's SPOT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált ASD diagnózis, 7 és 17 év között
Kizárási kritériumok:
- Görcsrohamok, migrén, vertigo, pszichózis anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR beavatkozás
Nyolc hét képzés Floreo VR Joint Attention Module-jával, heti két alkalom
|
Heti két alkalom nyolc héten keresztül a Floreo VR Joint Attention Module-ból, egy Google Cardboard-kompatibilis VR-fejhallgatón keresztül.
Minden ülés tartalmaz egy vagy két 5 perces VR-epizódot és egy legalább 3 perces szünetet
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Rendszeresen tervezett terápia
|
terápia a terápiás központban rendszeres ütemterv szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal közös figyelemprotokoll pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és 4 héttel azután, vagy a vizsgálat kontroll időszakában
|
Egy mérőszám, amelyet a gyermekek viselkedésének értékelésére fejlesztettek ki 16 elemen, amelyek magukban foglalják a közös figyelemre adott választ és a közös figyelem kezdeményezését
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és 4 héttel azután, vagy a vizsgálat kontroll időszakában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal közös figyelemfelmérési pontszámához képest 12 héten
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és 4 héttel azután, vagy a vizsgálat kontroll időszakában
|
személyes, videóra vett, játékon alapuló mérőszám az iskolás korú gyermekek közös figyelemkészségének gyakoriságának értékelésére.
Az egyes megfigyelt közös figyelem-viselkedések eseteit összegezzük, így a közös figyelemfelmérés összpontszámát kapjuk, a magasabb számok pedig a gyakoribb közös figyelem-viselkedéseket tükrözik.
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és 4 héttel azután, vagy a vizsgálat kontroll időszakában
|
|
Változás az alapvonal Vineland adaptív viselkedési skáláihoz, a harmadik kiadás összpontszámához
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és 4 héttel azután, vagy a vizsgálat kontroll időszakában
|
az adaptív készségek szülői jelentése, amelyet általában a fejlődési fogyatékossággal élő egyének értékelésére használnak.
A Vineland Adaptive Behavior Composite (ABC) pontszámot biztosít, amely 15-ös normatív szórással összehasonlítható a 100-as normatív átlagpontszámmal.
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és 4 héttel azután, vagy a vizsgálat kontroll időszakában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Floreo Salus Protocol 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .