Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR dla wspólnego wsparcia uwagi w ASD

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Floreo, Inc.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna jako narzędzie wspierające umiejętność wspólnej uwagi u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności modułu wspólnej uwagi Floreo VR w poprawie umiejętności komunikacji społecznej u dzieci z ASD. Dodatkowym celem jest bieżące badanie tolerancji produktu i zakresu ewentualnych działań niepożądanych Floreo VR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, w którym oceniana jest interwencja Floreo VR Joint Attention Module. Floreo to aplikacja mobilna, która oferuje nadzorowaną wirtualną rzeczywistość dla osób z ASD. Aplikacja zapewnia wciągającą scenę 3D dla smartfonów zgodnych z Google Cardboard oraz przegląd nadzoru sparowanego przez Wi-Fi, który można uruchomić na smartfonach lub tabletach.

Treść terapeutyczna będzie składać się z modułu edukacyjnego skoncentrowanego na wspólnej uwadze. Ten moduł uczenia się wspólnej uwagi będzie zawierał osobne karty nauki (LC), które odnoszą się do określonych umiejętności podrzędnych niezbędnych do rozwinięcia odpowiedniej wspólnej uwagi. Każda karta dydaktyczna będzie składać się ze środowiska rzeczywistości wirtualnej w otoczeniu o tematyce safari, wraz ze zwierzętami zaprojektowanymi tak, aby w razie potrzeby przyciągać uwagę ucznia.

Produkt będzie wdrażany w SPOT Dziecka przez terapeutę pracującego z klientem w trakcie sesji terapeutycznej.

Uczestnik grupy interwencyjnej uczestniczyłby w jednym lub dwóch epizodach VR podczas zaplanowanej sesji. Każdy odcinek trwałby nie dłużej niż 5 minut. Jeśli w ciągu dnia realizowane są dwa odcinki, między nimi obowiązkowa jest co najmniej 3-minutowa przerwa. Sesje odbywały się dwa dni w tygodniu, z co najmniej dwoma dniami przerwy między sesjami, aby oczy miały czas na odpoczynek.

Protokół obejmuje łącznie 15 sesji VR, a ukończenie wszystkich sesji badawczych zajęłoby 8 tygodni.

Warunkiem kontroli jest leczenie jak zwykle, czyli terapia regularnie planowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Children's SPOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza ASD, między 7 a 17 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów, migren, zawrotów głowy, psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja VR
Osiem tygodni treningu z modułem wspólnej uwagi Floreo VR z dwiema sesjami tygodniowo
Urządzenie: Moduł wspólnej uwagi Floreo
Dwie sesje tygodniowo przez osiem tygodni Floreo VR Joint Attention Module, dostarczane przez gogle VR kompatybilne z Google Cardboard. Każda sesja obejmuje jeden lub dwa 5-minutowe odcinki VR oraz przerwę trwającą co najmniej 3 minuty
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Regularnie planowana terapia
Behawioralne: Regularnie planowana terapia
terapia zgodnie z regularnym harmonogramem w centrum terapeutycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku protokołu wspólnej uwagi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i 4 tygodnie po interwencji lub okresie kontrolnym badania
Miara opracowana w celu oceny zachowań dzieci na podstawie 16 pozycji obejmujących reakcję na wspólną uwagę i zainicjowanie wspólnej uwagi
bezpośrednio przed i 4 tygodnie po interwencji lub okresie kontrolnym badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku oceny wspólnej uwagi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i 4 tygodnie po interwencji lub okresie kontrolnym badania
osobisty, nagrany na wideo, oparty na zabawie środek oceny częstotliwości umiejętności wspólnej uwagi u dzieci w wieku szkolnym. Przypadki każdego zaobserwowanego zachowania wspólnej uwagi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik oceny wspólnej uwagi, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają częstsze zachowania wspólnej uwagi.
bezpośrednio przed i 4 tygodnie po interwencji lub okresie kontrolnym badania
Zmiana w porównaniu z podstawowymi skalami zachowań adaptacyjnych Vinelanda, łączny wynik trzeciej edycji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i 4 tygodnie po interwencji lub okresie kontrolnym badania
zgłaszana przez rodziców miara umiejętności adaptacyjnych, powszechnie stosowana do oceny osób z zaburzeniami rozwojowymi. Vineland zapewnia wynik Adaptive Behaviour Composite (ABC), który można porównać do normatywnego średniego wyniku 100 z normatywnym odchyleniem standardowym 15.
bezpośrednio przed i 4 tygodnie po interwencji lub okresie kontrolnym badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Floreo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Floreo Salus Protocol 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj