VR for Joint Attention Support i ASD
Oppslukende VR som et verktøy for å støtte felles oppmerksomhetsferdigheter hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en fase II randomisert kontrollert studie der Floreo VR Joint Attention Module er intervensjonen som evalueres. Floreo er en mobilapplikasjon som tilbyr en overvåket virtuell virkelighetsopplevelse for personer med ASD. Applikasjonen gir en 3D-oppslukende scene for Google Cardboard-kompatible smarttelefoner og en WiFi-parret tilsynsoversikt som kan kjøres på smarttelefoner eller nettbrett.
Det terapeutiske innholdet vil bestå av en læringsmodul med fokus på felles oppmerksomhet. Denne felles oppmerksomhetslæringsmodulen vil inkludere separate læringskort (LCs) som tar for seg spesifikke underferdigheter som er nødvendige for å utvikle passende felles oppmerksomhet. Hvert læringskort vil bestå av et virtuell virkelighetsmiljø i en safari-tema-setting, komplett med dyr designet for å trekke elevens oppmerksomhet når det er nødvendig.
Produktet vil bli implementert på The Children's SPOT av en terapeut som arbeider med en klient i løpet av en terapisesjon.
Intervensjonsarmdeltakeren ville engasjere seg i en eller to VR-episoder under en planlagt økt. Hver episode ville ikke vare mer enn 5 minutter. Hvis to episoder gjøres på en dag, er det en obligatorisk pause på minst 3 minutter mellom dem. Øktene vil finne sted to dager i uken, med minst to dager mellom øktene for å gi øynene tid til å hvile.
Det er totalt 15 VR-økter i protokollen, og gjennomføring av alle studieøkter vil ta 8 uker.
Kontrolltilstanden er behandling som vanlig, det vil si regelmessig planlagt terapi.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Children's SPOT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert ASD-diagnose, mellom 7 og 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall, migrene, vertigo, psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-intervensjon
Åtte ukers trening med Floreos VR Joint Attention Module med to økter per uke
|
To økter per uke i åtte uker med Floreo VR Joint Attention Module, levert via et Google Cardboard-kompatibelt VR-headset.
Hver økt inkluderer en eller to 5-minutters VR-episoder og en pause som er minst 3 minutter lang
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Regelmessig planlagt terapi
|
terapi som regelmessig planlagt på terapisenteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Joint Attention Protocol-poengsum ved 12 uker
Tidsramme: umiddelbart før og 4 uker etter intervensjon eller kontrollperiode av studien
|
Et mål utviklet for å vurdere barns atferd på 16 elementer som involverer respons på felles oppmerksomhet og initiering av felles oppmerksomhet
|
umiddelbart før og 4 uker etter intervensjon eller kontrollperiode av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Joint Attention Assessment-poengsum ved 12 uker
Tidsramme: umiddelbart før og 4 uker etter intervensjon eller kontrollperiode av studien
|
et personlig, videofilmet, lekebasert mål for å vurdere hyppigheten av felles oppmerksomhetsferdigheter hos barn i skolealder.
Forekomster av hver observert felles oppmerksomhetsatferd summeres for å gi en total poengsum for felles oppmerksomhetsvurdering, med høyere tall som gjenspeiler hyppigere felles oppmerksomhetsatferd.
|
umiddelbart før og 4 uker etter intervensjon eller kontrollperiode av studien
|
|
Endring fra Baseline Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave totalpoengsum
Tidsramme: umiddelbart før og 4 uker etter intervensjon eller kontrollperiode av studien
|
et foreldrerapportert mål på adaptive ferdigheter, ofte brukt for vurdering av individer med utviklingshemming.
Vineland gir en Adaptive Behavior Composite (ABC)-score, som kan sammenlignes med en normativ gjennomsnittsscore på 100 med et normativt standardavvik på 15.
|
umiddelbart før og 4 uker etter intervensjon eller kontrollperiode av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Floreo Salus Protocol 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .