- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04016701
VR för Joint Attention Support i ASD
Uppslukande VR som ett verktyg för att stödja gemensamma uppmärksamhetsförmåga hos barn med autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad fas II-studie där Floreo VR Joint Attention Module är den intervention som utvärderas. Floreo är en mobilapplikation som erbjuder en övervakad virtuell verklighetsupplevelse för individer med ASD. Applikationen ger en uppslukande 3D-scen för Google Cardboard-kompatibla smartphones och en WiFi-parad övervakningsöversikt som kan köras på smartphones eller surfplattor.
Det terapeutiska innehållet kommer att bestå av en inlärningsmodul fokuserad på Joint Attention. Denna Joint Attention Learning Module kommer att innehålla separata Learning Cards (LCs) som tar upp specifika delfärdigheter som är nödvändiga för att utveckla lämplig gemensam uppmärksamhet. Varje inlärningskort kommer att bestå av en virtuell verklighetsmiljö i en miljö med safari-tema, komplett med djur utformade för att dra elevens uppmärksamhet vid behov.
Produkten kommer att implementeras på The Children's SPOT av en terapeut som arbetar med en klient under en terapisession.
Interventionsarmsdeltagaren skulle engagera sig i en eller två VR-avsnitt under en schemalagd session. Varje avsnitt skulle inte ta mer än 5 minuter. Om två episoder görs på en dag, är det en obligatorisk paus på minst 3 minuter mellan dem. Sessionerna skulle ske två dagar i veckan, med minst två dagar mellan sessionerna för att ge ögonen tid att vila.
Det finns totalt 15 VR-sessioner i protokollet, och slutförandet av alla studietillfällen skulle ta 8 veckor.
Kontrolltillståndet är behandling som vanligt, det vill säga regelbunden terapi.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Children's SPOT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad ASD-diagnos, mellan 7 och 17 års ålder
Exklusions kriterier:
- Historik med anfall, migrän, yrsel, psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VR-intervention
Åtta veckors träning med Floreos VR Joint Attention Module med två pass per vecka
|
Två sessioner per vecka under åtta veckor av Floreo VR Joint Attention Module, levererad via ett Google Cardboard-kompatibelt VR-headset.
Varje session inkluderar ett eller två 5-minuters VR-avsnitt och en paus som är minst 3 minuter lång
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Regelbunden terapi
|
terapi som regelbundet schemalagts på terapicentret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Joint Attention Protocol-poäng vid 12 veckor
Tidsram: omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
|
Ett mått utvecklat för att betygsätta barns beteenden på 16 punkter som involverar svar på gemensam uppmärksamhet och initiering av gemensam uppmärksamhet
|
omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Joint Attention Assessment-poäng vid 12 veckor
Tidsram: omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
|
ett personligt, videofilmat, lekbaserat mått för att bedöma frekvensen av gemensamma uppmärksamhetsförmåga hos barn i skolåldern.
Förekomster av varje observerat gemensamt uppmärksamhetsbeteende summeras för att ge en total Joint Attention Assessment-poäng, med högre siffror som återspeglar mer frekventa gemensamma uppmärksamhetsbeteenden.
|
omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
|
Ändra från Baseline Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagans totalpoäng
Tidsram: omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
|
ett förälderrapporterat mått på anpassningsförmåga, som vanligtvis används för bedömning av individer med utvecklingsstörning.
Vineland tillhandahåller ett Adaptive Behavior Composite (ABC)-poäng, som kan jämföras med ett normativt medelvärde på 100 med en normativ standardavvikelse på 15.
|
omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Floreo Salus Protocol 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Floreo Joint Attention Module
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of California, Los Angeles; University... och andra samarbetspartnersAvslutad