Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR för Joint Attention Support i ASD

16 juli 2019 uppdaterad av: Floreo, Inc.

Uppslukande VR som ett verktyg för att stödja gemensamma uppmärksamhetsförmåga hos barn med autismspektrumstörning

Det övergripande målet med denna studie är att fastställa effektiviteten hos Floreo VR Joint Attention Module för att förbättra social kommunikationsförmåga hos barn med ASD. Ett ytterligare mål är pågående undersökning av produktens tolerabilitet och omfattningen av potentiella negativa effekter av Floreo VR, om några.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad fas II-studie där Floreo VR Joint Attention Module är den intervention som utvärderas. Floreo är en mobilapplikation som erbjuder en övervakad virtuell verklighetsupplevelse för individer med ASD. Applikationen ger en uppslukande 3D-scen för Google Cardboard-kompatibla smartphones och en WiFi-parad övervakningsöversikt som kan köras på smartphones eller surfplattor.

Det terapeutiska innehållet kommer att bestå av en inlärningsmodul fokuserad på Joint Attention. Denna Joint Attention Learning Module kommer att innehålla separata Learning Cards (LCs) som tar upp specifika delfärdigheter som är nödvändiga för att utveckla lämplig gemensam uppmärksamhet. Varje inlärningskort kommer att bestå av en virtuell verklighetsmiljö i en miljö med safari-tema, komplett med djur utformade för att dra elevens uppmärksamhet vid behov.

Produkten kommer att implementeras på The Children's SPOT av en terapeut som arbetar med en klient under en terapisession.

Interventionsarmsdeltagaren skulle engagera sig i en eller två VR-avsnitt under en schemalagd session. Varje avsnitt skulle inte ta mer än 5 minuter. Om två episoder görs på en dag, är det en obligatorisk paus på minst 3 minuter mellan dem. Sessionerna skulle ske två dagar i veckan, med minst två dagar mellan sessionerna för att ge ögonen tid att vila.

Det finns totalt 15 VR-sessioner i protokollet, och slutförandet av alla studietillfällen skulle ta 8 veckor.

Kontrolltillståndet är behandling som vanligt, det vill säga regelbunden terapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Children's SPOT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad ASD-diagnos, mellan 7 och 17 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Historik med anfall, migrän, yrsel, psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-intervention
Åtta veckors träning med Floreos VR Joint Attention Module med två pass per vecka
Två sessioner per vecka under åtta veckor av Floreo VR Joint Attention Module, levererad via ett Google Cardboard-kompatibelt VR-headset. Varje session inkluderar ett eller två 5-minuters VR-avsnitt och en paus som är minst 3 minuter lång
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Regelbunden terapi
terapi som regelbundet schemalagts på terapicentret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Joint Attention Protocol-poäng vid 12 veckor
Tidsram: omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
Ett mått utvecklat för att betygsätta barns beteenden på 16 punkter som involverar svar på gemensam uppmärksamhet och initiering av gemensam uppmärksamhet
omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Joint Attention Assessment-poäng vid 12 veckor
Tidsram: omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
ett personligt, videofilmat, lekbaserat mått för att bedöma frekvensen av gemensamma uppmärksamhetsförmåga hos barn i skolåldern. Förekomster av varje observerat gemensamt uppmärksamhetsbeteende summeras för att ge en total Joint Attention Assessment-poäng, med högre siffror som återspeglar mer frekventa gemensamma uppmärksamhetsbeteenden.
omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
Ändra från Baseline Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagans totalpoäng
Tidsram: omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien
ett förälderrapporterat mått på anpassningsförmåga, som vanligtvis används för bedömning av individer med utvecklingsstörning. Vineland tillhandahåller ett Adaptive Behavior Composite (ABC)-poäng, som kan jämföras med ett normativt medelvärde på 100 med en normativ standardavvikelse på 15.
omedelbart före och 4 veckor efter interventions- eller kontrollperioden för studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Floreo Salus Protocol 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Floreo Joint Attention Module

3
Prenumerera