VR pour le soutien de l'attention conjointe dans les TSA
La réalité virtuelle immersive comme outil pour soutenir les compétences d'attention conjointe chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé de phase II dans lequel le module Floreo VR Joint Attention est l'intervention évaluée. Floreo est une application mobile qui propose une expérience de réalité virtuelle supervisée aux personnes atteintes de TSA. L'application fournit une scène immersive en 3D pour les smartphones compatibles Google Cardboard et une vue d'ensemble de la supervision couplée WiFi pouvant fonctionner sur les smartphones ou les tablettes.
Le contenu thérapeutique consistera en un module d'apprentissage axé sur l'attention conjointe. Ce module d'apprentissage de l'attention conjointe comprendra des cartes d'apprentissage distinctes qui traitent des sous-compétences spécifiques nécessaires pour développer une attention conjointe appropriée. Chaque carte d'apprentissage consistera en un environnement de réalité virtuelle dans un cadre sur le thème du safari, avec des animaux conçus pour attirer l'attention de l'apprenant si nécessaire.
Le produit sera mis en œuvre au Children's SPOT par un thérapeute travaillant avec un client au cours d'une séance de thérapie.
Le participant au bras d'intervention participerait à un ou deux épisodes de réalité virtuelle au cours d'une session programmée. Chaque épisode ne durerait pas plus de 5 minutes. Si deux épisodes sont réalisés dans une journée, il y a une pause obligatoire d'au moins 3 minutes entre eux. Les séances auraient lieu deux jours par semaine, avec au moins deux jours entre les séances pour permettre aux yeux de se reposer.
Il y a 15 sessions VR au total dans le protocole, et l'achèvement de toutes les sessions d'étude prendrait 8 semaines.
La condition de contrôle est le traitement habituel, c'est-à-dire un traitement programmé régulièrement.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Children's SPOT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TSA documenté, entre 7 et 17 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions, migraines, vertiges, psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention VR
Huit semaines de formation avec le module d'attention articulaire VR de Floreo avec deux sessions par semaine
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Deux sessions par semaine pendant huit semaines du module Floreo VR Joint Attention, délivrées via un casque VR compatible Google Cardboard.
Chaque session comprend un ou deux épisodes VR de 5 minutes et un entracte d'au moins 3 minutes
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Comparateur actif: Traitement habituel
Thérapie programmée régulièrement
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la thérapie selon l'horaire régulier du centre de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base du Joint Attention Protocol à 12 semaines
Délai: immédiatement avant et 4 semaines après l'intervention ou la période de contrôle de l'étude
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Une mesure développée pour évaluer les comportements de l'enfant sur 16 éléments impliquant la réponse à l'attention conjointe et l'initiation de l'attention conjointe
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immédiatement avant et 4 semaines après l'intervention ou la période de contrôle de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de base de l'évaluation de l'attention conjointe à 12 semaines
Délai: immédiatement avant et 4 semaines après l'intervention ou la période de contrôle de l'étude
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une mesure en personne, enregistrée sur vidéo et basée sur le jeu pour évaluer la fréquence des compétences d'attention conjointe chez les enfants d'âge scolaire.
Les instances de chaque comportement d'attention conjointe observées sont additionnées pour fournir un score total d'évaluation de l'attention conjointe, les nombres plus élevés reflétant des comportements d'attention conjointe plus fréquents.
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immédiatement avant et 4 semaines après l'intervention ou la période de contrôle de l'étude
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Changement par rapport aux échelles de comportement adaptatif de Vineland de base, score total de la troisième édition
Délai: immédiatement avant et 4 semaines après l'intervention ou la période de contrôle de l'étude
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une mesure des compétences d'adaptation déclarée par les parents, couramment utilisée pour l'évaluation des personnes ayant une déficience intellectuelle.
Le Vineland fournit un score ABC (Adaptive Behavior Composite), qui peut être comparé à un score moyen normatif de 100 avec un écart type normatif de 15.
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immédiatement avant et 4 semaines après l'intervention ou la période de contrôle de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Floreo Salus Protocol 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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