VR para soporte de atención conjunta en ASD
La realidad virtual inmersiva como herramienta para apoyar las habilidades de atención conjunta en niños con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado de fase II en el que el módulo de atención conjunta Floreo VR es la intervención que se evalúa. Floreo es una aplicación móvil que ofrece una experiencia de realidad virtual supervisada para personas con TEA. La aplicación proporciona una escena inmersiva en 3D para teléfonos inteligentes compatibles con Google Cardboard y una descripción general de supervisión emparejada con WiFi que puede ejecutarse en teléfonos inteligentes o tabletas.
El contenido terapéutico consistirá en un Módulo de Aprendizaje centrado en la Atención Conjunta. Este módulo de aprendizaje de atención conjunta incluirá tarjetas de aprendizaje (LC) separadas que abordan subdestrezas específicas necesarias para desarrollar una atención conjunta adecuada. Cada Tarjeta de aprendizaje consistirá en un entorno de realidad virtual en un entorno temático de safari, completo con animales diseñados para llamar la atención del alumno cuando sea necesario.
El producto será implementado en The Children's SPOT por un terapeuta que trabaja con un cliente durante el transcurso de una sesión de terapia.
El participante del brazo de intervención participaría en uno o dos episodios de realidad virtual durante una sesión programada. Cada episodio no duraría más de 5 minutos. Si se hacen dos episodios en un día, hay un descanso obligatorio de al menos 3 minutos entre ellos. Las sesiones ocurrirían dos días a la semana, con al menos dos días entre sesiones para permitir que los ojos descansen.
Hay 15 sesiones de RV en total en el protocolo, y la finalización de todas las sesiones de estudio tomaría 8 semanas.
La condición de control es el tratamiento habitual, es decir, la terapia programada regularmente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Children's SPOT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de TEA, entre 7 y 17 años de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones, migrañas, vértigo, psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de RV
Ocho semanas de entrenamiento con el Módulo de Atención Conjunta VR de Floreo con dos sesiones por semana
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Dos sesiones por semana durante ocho semanas del módulo de atención conjunta Floreo VR, entregado a través de un auricular VR compatible con Google Cardboard.
Cada sesión incluye uno o dos episodios de realidad virtual de 5 minutos y un intermedio de al menos 3 minutos de duración.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Terapia programada regularmente
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terapia según lo programado regularmente en el centro de terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Protocolo de Atención Conjunta a las 12 semanas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y 4 semanas después de la intervención o período de control del estudio
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Una medida desarrollada para calificar los comportamientos de los niños en 16 ítems que involucran la respuesta a la atención conjunta y el inicio de la atención conjunta
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inmediatamente antes y 4 semanas después de la intervención o período de control del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la evaluación de la atención conjunta a las 12 semanas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y 4 semanas después de la intervención o período de control del estudio
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una medida en persona, grabada en video, basada en el juego para calificar la frecuencia de las habilidades de atención conjunta en niños en edad escolar.
Las instancias de cada comportamiento de atención conjunta observado se suman para proporcionar una puntuación total de evaluación de atención conjunta, con números más altos que reflejan comportamientos de atención conjunta más frecuentes.
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inmediatamente antes y 4 semanas después de la intervención o período de control del estudio
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Cambio con respecto a las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland de referencia, puntuación total de la tercera edición
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y 4 semanas después de la intervención o período de control del estudio
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una medida informada por los padres de las habilidades de adaptación, comúnmente utilizada para la evaluación de personas con discapacidades del desarrollo.
Vineland proporciona una puntuación compuesta de comportamiento adaptativo (ABC), que se puede comparar con una puntuación media normativa de 100 con una desviación estándar normativa de 15.
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inmediatamente antes y 4 semanas después de la intervención o período de control del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Floreo Salus Protocol 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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