Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VR zur gemeinsamen Aufmerksamkeitsunterstützung bei ASD

16. Juli 2019 aktualisiert von: Floreo, Inc.

Immersive VR als Werkzeug zur Unterstützung gemeinsamer Aufmerksamkeitsfähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Floreo VR Joint Attention Module bei der Verbesserung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten bei Kindern mit ASD zu bestimmen. Ein weiteres Ziel ist die laufende Untersuchung der Verträglichkeit des Produkts und des Ausmaßes möglicher Nebenwirkungen von Floreo VR, falls vorhanden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II, in der das Floreo VR Joint Attention Module als Intervention evaluiert wird. Floreo ist eine mobile Anwendung, die Personen mit ASD ein überwachtes Virtual-Reality-Erlebnis bietet. Die Anwendung bietet eine immersive 3D-Szene für Google Cardboard-kompatible Smartphones und eine WiFi-gekoppelte Überwachungsübersicht, die auf Smartphones oder Tablets ausgeführt werden kann.

Der therapeutische Inhalt besteht aus einem Lernmodul, das sich auf gemeinsame Aufmerksamkeit konzentriert. Dieses gemeinsame Aufmerksamkeits-Lernmodul umfasst separate Lernkarten (LCs), die sich mit spezifischen Unterfertigkeiten befassen, die zur Entwicklung einer angemessenen gemeinsamen Aufmerksamkeit erforderlich sind. Jede Lernkarte besteht aus einer Virtual-Reality-Umgebung in einer Umgebung mit Safari-Thema, komplett mit Tieren, die die Aufmerksamkeit des Lernenden bei Bedarf auf sich ziehen sollen.

Das Produkt wird bei The Children's SPOT von einem Therapeuten implementiert, der während einer Therapiesitzung mit einem Klienten zusammenarbeitet.

Der Teilnehmer des Interventionsarms würde sich während einer geplanten Sitzung an einer oder zwei VR-Episoden beteiligen. Jede Episode würde nicht länger als 5 Minuten dauern. Wenn zwei Episoden an einem Tag gemacht werden, gibt es dazwischen eine obligatorische Pause von mindestens 3 Minuten. Die Sitzungen würden an zwei Tagen pro Woche stattfinden, mit mindestens zwei Tagen zwischen den Sitzungen, um den Augen Zeit zum Ausruhen zu geben.

Das Protokoll enthält insgesamt 15 VR-Sitzungen, und der Abschluss aller Studiensitzungen würde 8 Wochen dauern.

Die Kontrollbedingung ist die Behandlung wie üblich, dh eine regelmäßig geplante Therapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Children's SPOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte ASS-Diagnose im Alter zwischen 7 und 17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Migräne, Schwindel, Psychosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Intervention
Acht Wochen Training mit Floreos VR Joint Attention Module mit zwei Sitzungen pro Woche
Gerät: Floreo Gemeinsames Aufmerksamkeitsmodul
Acht Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche des Floreo VR Joint Attention Module, die über ein mit Google Cardboard kompatibles VR-Headset bereitgestellt werden. Jede Sitzung umfasst eine oder zwei 5-minütige VR-Episoden und eine mindestens 3-minütige Pause
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Regelmäßig geplante Therapie
Verhalten: Regelmäßige geplante Therapie
Therapie wie regelmäßig im Therapiezentrum geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basiswert des Joint Attention Protocol nach 12 Wochen
Zeitfenster: unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Intervention oder Kontrollperiode der Studie
Ein Maß, das entwickelt wurde, um das Verhalten von Kindern anhand von 16 Punkten zu bewerten, die die Reaktion auf die gemeinsame Aufmerksamkeit und die Initiierung der gemeinsamen Aufmerksamkeit beinhalten
unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Intervention oder Kontrollperiode der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gemeinsamen Aufmerksamkeitsbewertung nach 12 Wochen
Zeitfenster: unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Intervention oder Kontrollperiode der Studie
eine persönliche, auf Video aufgezeichnete, spielerische Messung zur Bewertung der Häufigkeit gemeinsamer Aufmerksamkeitsfähigkeiten bei Kindern im Schulalter. Instanzen jedes beobachteten gemeinsamen Aufmerksamkeitsverhaltens werden summiert, um eine Gesamtbewertung der gemeinsamen Aufmerksamkeit bereitzustellen, wobei höhere Zahlen ein häufigeres gemeinsames Aufmerksamkeitsverhalten widerspiegeln.
unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Intervention oder Kontrollperiode der Studie
Änderung gegenüber der Baseline Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Intervention oder Kontrollperiode der Studie
ein von den Eltern gemeldetes Maß für Anpassungsfähigkeiten, das üblicherweise zur Beurteilung von Personen mit Entwicklungsstörungen verwendet wird. Das Vineland liefert einen Adaptive Behavior Composite (ABC) Score, der mit einem normativen Mittelwert von 100 bei einer normativen Standardabweichung von 15 verglichen werden kann.
unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Intervention oder Kontrollperiode der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Floreo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Floreo Salus Protocol 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren