用于 ASD 联合注意力支持的 VR
2019年7月16日 更新者：Floreo, Inc.
身临其境的 VR 作为支持自闭症谱系障碍儿童联合注意力技能的工具
本研究的总体目标是确定 Floreo VR 联合注意模块在提高 ASD 儿童社交技能方面的有效性。
另一个目标是持续调查产品的耐受性和 Floreo VR 潜在不利影响的程度（如果有）。
研究概览
详细说明
该研究将是一项 II 期随机对照试验，其中 Floreo VR 联合注意力模块是正在评估的干预措施。 Floreo 是一款移动应用程序，可为自闭症患者提供受监督的虚拟现实体验。 该应用程序为兼容 Google Cardboard 的智能手机提供 3D 沉浸式场景，以及可在智能手机或平板电脑上运行的 WiFi 配对监控概览。
治疗内容将包括一个专注于联合注意力的学习模块。 此联合注意力学习模块将包括单独的学习卡 (LC)，这些学习卡解决开发适当的联合注意力所需的特定子技能。 每张学习卡都将包含一个以野生动物园为主题的虚拟现实环境，并配有旨在在必要时吸引学习者注意力的动物。
该产品将由治疗师在治疗过程中与客户一起在 The Children's SPOT 实施。
干预组参与者将在预定的会话期间参与一到两个 VR 情节。 每集不会超过 5 分钟。 如果一天完成两集，则它们之间必须有至少 3 分钟的强制休息时间。 这些疗程每周进行两天，两次疗程之间至少有两天时间让眼睛有时间休息。
协议中共有 15 个 VR 会话，完成所有学习会话需要 8 周。
对照条件是照常治疗，即定期治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Children's SPOT
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的 ASD 诊断，年龄在 7 到 17 岁之间
排除标准：
- 癫痫发作、偏头痛、眩晕、精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实干预
使用 Floreo 的 VR 联合注意力模块进行为期八周的培训，每周两次
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每周两次，为期八周的 Floreo VR 联合注意力模块，通过与 Google Cardboard 兼容的 VR 耳机提供。
每个会话包括一个或两个 5 分钟的 VR 剧集和至少 3 分钟长的中场休息
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有源比较器：照常治疗
定期治疗
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在治疗中心定期安排的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时基线联合注意协议评分的变化
大体时间：在研究的干预或控制期之前和之后的 4 周内
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开发了一项评估儿童行为的 16 个项目的措施，涉及对共同注意的反应和共同注意的启动
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在研究的干预或控制期之前和之后的 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时基线联合注意力评估分数的变化
大体时间：在研究的干预或控制期之前和之后的 4 周内
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一种面对面的、录像的、基于游戏的衡量标准，用于评估学龄儿童共同注意技能的频率。
将观察到的每个联合注意行为的实例相加以提供联合注意评估总分，较高的数字反映更频繁的联合注意行为。
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在研究的干预或控制期之前和之后的 4 周内
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从基线变化 Vineland 适应性行为量表，第三版总分
大体时间：在研究的干预或控制期之前和之后的 4 周内
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父母报告的适应能力衡量标准，通常用于评估有发育障碍的个人。
Vineland 提供了一个适应性行为综合 (ABC) 分数，可以将其与标准平均分 100 和标准差 15 进行比较。
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在研究的干预或控制期之前和之后的 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月16日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Floreo Salus Protocol 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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