ADHDの子供を対象としたSPN-812の教室での研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が6歳から12歳未満の男性および女性の被験者。
2. -ADHD（不注意、多動性、または複合的なプレゼンテーション）またはADHDと軽度から中等度の反抗挑戦性障害（ODD）の共存症のDSM-5による一次診断、スクリーニング時にMINI-KIDで確認。
3. ADHD-RS-5 (Home Version: Child, Investigator Administered and Scored) スコアがスクリーニング時およびベースラインで 28 以上 (Visit 3 の 1 ～ 2 日前に評価可能)。
4. -ベースラインでCGI-Sスコア≥4（訪問3の1〜2日前に評価できます）。
5. 体重≧20kg。
6. -無作為化の少なくとも1週間前にADHDの治療のための投薬を受けておらず、研究への参加中ずっとそうであることに同意している。
7. スクリーニングで少なくとも基本レベルの資格を得ることにより、PERMP評価を完了する能力がある（セクション6.1.2を参照）。
8. -身体検査、病歴および精神病歴、臨床検査、バイタルサイン、および心電図の評価を通じて、治験責任医師によって医学的に健康であると見なされます。
9. -被験者の親または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）。
10. 被験者および親/法定後見人は、プロトコールで定義されたすべての手順と要件を喜んで順守することができます。これには、両親/法定後見人による朝の SM 投与の監視が含まれます。
11. -被験者は同じ親/法的保護者と6か月以上住んでいます。

12. FOCP は、性的に不活発 (禁欲) であるか、または性的に活発な場合は、最初の投与の 30 日前から研究への参加を通じて、以下の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

    1. 男性用コンドームと子宮内避妊器具の同時使用は、最初の SM 投与の少なくとも 4 週間前に配置されています。
    2. 外科的に無菌の男性パートナー。
    3. 男性用コンドームと横隔膜と殺精子剤の同時使用;
    4. 確立されたホルモン避妊薬。

除外基準:

1. 重度の ODD、行為障害、自閉症スペクトラム障害、単純恐怖症、または学習障害を含む、主要な精神障害または知的障害の現在の診断は除外されます。 大うつ病性障害の病歴のある被験者は、被験者がスクリーニング訪問前の6か月以内にエピソードまたは必要な薬物療法を経験していない場合に適格です。
2. 主要な神経障害の現在の診断。 -肉親（兄弟、両親）内で発作または発作障害の病歴がある被験者。 熱性けいれんは例外ではなく、ケースバイケースで評価されます。 何らかの理由で被験者が熱性けいれんの薬を服用した場合、これは除外されます。
3. 被験者は、ADHDの覚醒剤または非刺激剤の2つの治療コース（用量と期間）に失敗しました。未治療の被験者は参加から除外されません。
4. 研究者の意見では、重大な全身性疾患の現在の診断。
5. -適切な年齢と性別の95パーセンタイルを超える体格指数。
6. -スクリーニング時に、甲状腺刺激ホルモンとして定義された制御されていない甲状腺障害 ≤0.8 x 正常の下限または ≥ 1.25 x 参照検査室の正常の上限。
7. -治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げる臨床的に重大な異常な臨床検査、尿検査、ECG結果、または身体検査の結果。
8. -自殺の証拠（アクティブな自殺計画/意図、またはスクリーニング訪問の前の1年以内のアクティブな自殺念慮、または生涯の自殺未遂として定義されます）。
9. -ビロキサジンまたはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
10. -研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のある食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事。
11. -2日目のSM投与前の30日または5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与された被験者。
12. -以前のSPN-812臨床試験に参加した被験者。
13. -スクリーニング訪問前の6か月以内に別のアナログクラスルームスタディに参加した被験者、および複数のクラスルームスタディに参加した被験者。
14. -スクリーニング訪問時の陽性尿薬物スクリーニング。 アンフェタミンの陽性検査は、スクリーニング訪問時に覚せい剤ADHD薬を服用している被験者を除外するものではありませんが、訪問3で追加の尿中薬物スクリーニングを実施する必要があります。およびグアンファシン) 訪問 3 の少なくとも 7 日前。
15. -妊娠、授乳、または研究中の禁欲または許容される避妊の拒否（FOCPの場合）。
16. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
17. -現在、CYP1A2基質であることが知られている特定の併用薬を服用している被験者（テオフィリン、メラトニン、オランザピン、デュロキセチンなど）。