Klaslokaalstudie van SPN-812 bij kinderen met ADHD

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 6 tot <12 jaar oud bij screening.
2. Hoofddiagnose ADHD (onoplettende, hyperactieve of gecombineerde presentatie) of ADHD met comorbiditeit van milde tot matige oppositionele opstandige stoornis (ODD) volgens de DSM-5, bevestigd met de MINI-KID bij screening.
3. ADHD-RS-5 (thuisversie: kind, door onderzoeker toegediend en gescoord) score ≥28 bij screening en bij aanvang (kan 1 tot 2 dagen vóór bezoek 3 worden beoordeeld).
4. CGI-S-score ≥ 4 bij baseline (kan 1 tot 2 dagen voor bezoek 3 worden beoordeeld).
5. Lichaamsgewicht ≥ 20 kg.
6. Vrij van medicatie voor de behandeling van ADHD gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan randomisatie en instemming om dit te blijven tijdens deelname aan het onderzoek.
7. In staat zijn om PERMP-beoordelingen te voltooien door zich tijdens de screening te kwalificeren voor ten minste het basisniveau (zie paragraaf 6.1.2).
8. Door de onderzoeker als medisch gezond beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek, medische en psychiatrische voorgeschiedenis, klinische laboratoriumtests, vitale functies en ECG.
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, en schriftelijke geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon.
10. Proefpersoon en ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle procedures en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd, inclusief toezicht door ouders/wettelijke voogd(en) op de ochtenddosering van SM.
11. Betrokkene heeft > 6 maanden bij dezelfde ouder(s)/wettelijke voogd(en) gewoond.

12. FOCP moet seksueel inactief zijn (abstinent) of, indien seksueel actief, ermee instemmen een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, gedurende hun deelname aan het onderzoek:

    1. Gelijktijdig gebruik van mannencondoom en intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste SM-toediening;
    2. Chirurgisch steriele mannelijke partner;
    3. Gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel;
    4. Gevestigd hormonaal anticonceptiemiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen of verstandelijke beperkingen zijn uitgesloten, waaronder ernstige ODD, gedragsstoornis, autismespectrumstoornissen, eenvoudige fobieën of leerstoornissen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis komen in aanmerking als de proefpersoon geen episode heeft doorgemaakt of geen farmacotherapie nodig heeft binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Huidige diagnose van belangrijke neurologische aandoeningen. Proefpersonen met epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van convulsies binnen de naaste familie (broers en zussen, ouders). Koortsstuipen zijn geen uitsluiting en zullen van geval tot geval worden beoordeeld. Als de proefpersoon om welke reden dan ook medicatie heeft gekregen voor een koortsstuip, is dit een uitsluiting.
3. Proefpersoon heeft twee behandelingskuren (dosis en duur) van stimulerende of niet-stimulerende middelen voor ADHD niet doorstaan; proefpersonen die therapienaïef zijn, worden niet uitgesloten van deelname.
4. Naar de mening van de onderzoeker, huidige diagnose van significante systemische ziekte.
5. Body mass index groter dan 95e percentiel voor de juiste leeftijd en geslacht.
6. Bij screening ongecontroleerde schildklieraandoening gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon ≤ 0,8 x de ondergrens van normaal of ≥ 1,25 x de bovengrens van normaal voor het referentielaboratorium.
7. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumtest, urinetest, ECG-resultaat of fysieke onderzoeksbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren.
8. Bewijs van suïcidaliteit (gedefinieerd als actief suïcidaal plan/intentie of actieve suïcidale gedachten binnen het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een levenslange suïcidepoging).
9. Geschiedenis van een allergische reactie op viloxazine of zijn hulpstoffen.
10. Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
11. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 2-dosering van SM.
12. Proefpersonen die deelnamen aan eerdere SPN-812 klinische onderzoeken.
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander analoog klassikaal onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek en proefpersonen die hebben deelgenomen aan meer dan één klassikaal onderzoek.
14. Positieve urinedrugscreening bij screeningsbezoek. Een positieve test voor amfetaminen is niet exclusief voor proefpersonen die stimulerende ADHD-medicatie krijgen op het moment van het screeningsbezoek, maar een aanvullende urinedrugscreening moet worden uitgevoerd bij bezoek 3. Proefpersonen moeten stoppen met alle verboden/ADHD-medicatie (inclusief stimulerende middelen, en guanfacine) minstens 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 3.
15. Zwangerschap, borstvoeding of weigering om onthouding of aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (voor FOCP).
16. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
17. Proefpersonen die momenteel specifieke gelijktijdige medicatie gebruiken waarvan bekend is dat het CYP1A2-substraten zijn (bijv. theofylline, melatonine, olanzapine, duloxetine).