- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016792
Klasseromsstudie av SPN-812 hos barn med ADHD
17. september 2019 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En analog klasseromsstudie: Effekten og sikkerheten til SPN-812 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPN-812, en formulering med forlenget frigivelse av viloksazin, sammenlignet med placebo hos barn i en analog klasseromssetting.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 2-arm, analog klasseromsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 200 mg/dag SPN-812 sammenlignet med placebo ved behandling av barn i alderen 6 til 11 år med ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 6 til <12 år ved screening.
- Primærdiagnose av ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert presentasjon) eller ADHD med komorbiditet av mild til moderat opposisjonell trassig lidelse (ODD) i henhold til DSM-5, bekreftet med MINI-KID ved screening.
- ADHD-RS-5 (hjemmeversjon: barn, etterforsker administrert og scoret) score ≥28 ved screening og ved baseline (kan vurderes 1 til 2 dager før besøk 3).
- CGI-S score ≥ 4 ved baseline (kan vurderes 1 til 2 dager før besøk 3).
- Kroppsvekt ≥ 20 kg.
- Fri for medisiner for behandling av ADHD i minst 1 uke før randomisering og avtale om å forbli det under deltakelse i studien.
- Ha evnen til å fullføre PERMP-vurderinger ved å kvalifisere for minst grunnleggende nivå ved screening (se avsnitt 6.1.2).
- Betraktet som medisinsk sunn av etterforskeren gjennom vurdering av fysisk undersøkelse, medisinske og psykiatriske historier, kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder eller juridiske representant, og skriftlig informert samtykke (hvis aktuelt) innhentet fra forsøkspersonen.
- Subjektet og foreldre/foresatte er villige og i stand til å overholde alle prosedyrene og kravene som er definert i protokollen, inkludert foreldre/foresattes tilsyn med morgendosering av SM.
- Forsøkspersonen har bodd hos samme forelder/verge i > 6 måneder.
FOCP må enten være seksuelt inaktiv (avholdende) eller, hvis seksuelt aktiv, må gå med på å bruke en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder som begynner 30 dager før den første dosen, gjennom hele deres deltakelse i studien:
- Samtidig bruk av mannlig kondom og intrauterint prevensjonsutstyr plassert minst 4 uker før første SM-administrasjon;
- Kirurgisk steril mannlig partner;
- Samtidig bruk av mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel;
- Etablert hormonell prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser eller intellektuelle funksjonshemninger er ekskludert, inkludert alvorlig ODD, atferdsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelser, enkle fobier eller læringsforstyrrelser. Personer med en historie med alvorlig depressiv lidelse er kvalifisert hvis forsøkspersonen ikke har opplevd en episode eller trengte farmakoterapi innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Nåværende diagnose av store nevrologiske lidelser. Personer med anfall eller en historie med anfallsforstyrrelse i den nærmeste familien (søsken, foreldre). Feberkramper er ikke ekskluderende og vil bli vurdert fra sak til sak. Hvis forsøkspersonen av en eller annen grunn fikk medisiner for et feberanfall, vil dette være ekskluderende.
- Personen har mislyktes i to behandlingskurer (dose og varighet) av stimulerende eller ikke-stimulerende midler for ADHD; forsøkspersoner som er behandlingsnaive utelukkes ikke fra å delta.
- Etter etterforskerens mening, gjeldende diagnose av betydelig systemisk sykdom.
- Kroppsmasseindeks større enn 95. persentil for passende alder og kjønn.
- Ved screening, ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse definert som thyreoideastimulerende hormon ≤ 0,8 x den nedre normalgrensen eller ≥ 1,25 x den øvre normalgrensen for referanselaboratoriet.
- Alle klinisk signifikante unormale laboratorieprøver, urinprøver, EKG-resultater eller fysiske undersøkelser som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen.
- Bevis på suicidalitet (definert som enten aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker innen året før screeningbesøket, eller et livslangt selvmordsforsøk).
- Anamnese med en allergisk reaksjon på viloksazin eller dets hjelpestoffer.
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Personer som mottok et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager eller 5 halveringstider før dag 2-dosering av SM.
- Forsøkspersoner som deltok i tidligere SPN-812 kliniske studier.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen analog klasseromsstudie innen 6 måneder før screeningbesøket og forsøkspersoner som har deltatt i mer enn én klasseromsstudie.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screeningbesøk. En positiv test for amfetamin er ikke utelukkende for forsøkspersoner som får en stimulerende ADHD-medisin på tidspunktet for screeningbesøket, men det bør utføres en ekstra urinmedisinskjerning ved besøk 3. Forsøkspersonene må avbryte all forbudt/ADHD-medisin (inkludert sentralstimulerende midler, klonidin). og guanfacine) minst 7 dager før besøk 3.
- Graviditet, amming eller nektet å praktisere avholdenhet eller akseptabel prevensjon under studien (for FOCP).
- Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
- Personer som for tiden tar spesifikke samtidige medisiner kjent for å være CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, melatonin, olanzapin, duloksetin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo qd
|
Placebo vil bli administrert én gang daglig
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: SPN-812
200 mg SPN-812
|
200 mg SPN-812 vil bli administrert én gang daglig og sammenlignet med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av SPN-812 vurdert av Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Scale-Combined Score (SKAMP-CS)
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig SKAMP-CS, gjennomsnitt fra 8 post-dosevurderinger samlet over den 12-timers analoge klasseromsdagen
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av SPN-812 vurdert i lengderetningen av SKAMP-CS
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i SKAMP-CS på individuelle tidspunkter over klasseromsdagen
|
29 dager
|
Effekt av SPN-812 vurdert i lengderetningen ved Permanent Product (PERMP) matematikktest
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i PERMP mattetest antall forsøkt og nummer korrekt på individuelle tidspunkter over klasseromsdagen
|
29 dager
|
Effekten av SPN-812 på skalaen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i CGI-S-poengsum
|
29 dager
|
Effekt av SPN-812 på SKAMP Attention og SKAMP Deportment subskalaer
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig SKAMP-oppmerksomhet og SKAMP-deportasjonsscore, gjennomsnitt fra 8 vurderinger etter dose
|
29 dager
|
Effekt av SPN-812 vurdert i lengderetningen på SKAMP Attention og SKAMP Deportment subskalaer
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i SKAMP Attention og SKAMP Deportment-score på individuelle tidspunkter over klasseromsdagen
|
29 dager
|
Effekt av SPN-812 vurdert av ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5) Totalscore og subskalaer
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i ADHD-RS-5 totalscore, hyperaktivitet/impulsivitetsscore og uoppmerksomhetspoeng
|
29 dager
|
Effekten av SPN-812 vurdert av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i CGI-I-poengsum
|
29 dager
|
Effekt av SPN-812 vurdert ved kategorisk CGI-I-responderfrekvens
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i kategorisk CGI-I-score
|
29 dager
|
Effekten av SPN-812 vurdert av 50 % svarfrekvens på ADHD-vurderingsskala-5 baseline
Tidsramme: 29 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i ADHD-RS-5 totalskåre
|
29 dager
|
Effekten av SPN-812 vurdert av Conners 3rd Edition-Parent Report Short Form (Conners 3-PS) Composite T-poengsum
Tidsramme: 29 dager
|
Endring fra baseline i Conners 3-PS Composite T-poengsum
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stefan Schwabe, MD, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 812P308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater