Klasseværelsesundersøgelse af SPN-812 hos børn med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 6 til <12 år ved screening.
2. Primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret præsentation) eller ADHD med komorbiditet af mild til moderat oppositionel trodslidelse (ODD) ifølge DSM-5, bekræftet med MINI-KID ved screening.
3. ADHD-RS-5 (hjemmeversion: barn, investigator administreret og scoret) score ≥28 ved screening og ved baseline (kan vurderes 1 til 2 dage før besøg 3).
4. CGI-S score ≥ 4 ved baseline (kan vurderes 1 til 2 dage før besøg 3).
5. Kropsvægt ≥ 20 kg.
6. Fri for medicin til behandling af ADHD i mindst 1 uge før randomisering og aftale om at forblive det under hele deltagelse i undersøgelsen.
7. Har evnen til at gennemføre PERMP-vurderinger ved at kvalificere sig til mindst det grundlæggende niveau ved screening (se afsnit 6.1.2).
8. Anses for medicinsk sund af investigator via vurdering af fysisk undersøgelse, medicinske og psykiatriske historier, kliniske laboratorietests, vitale tegn og EKG.
9. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant og skriftligt informeret samtykke (hvis relevant) opnået fra forsøgspersonen.
10. Forsøgsperson og forældre/værge er villige og i stand til at overholde alle de procedurer og krav, der er defineret i protokollen, inklusive forældre(r)/værge(r) tilsyn med morgendosering af SM.
11. Forsøgspersonen har boet hos samme forældre/værge i > 6 måneder.

12. FOCP skal enten være seksuelt inaktiv (afholdende) eller, hvis seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en af ​​følgende meget effektive præventionsmetoder begyndende 30 dage før den første dosis under hele deres deltagelse i undersøgelsen:

    1. Samtidig brug af mandligt kondom og intra-uterint præventionsudstyr placeret mindst 4 uger før den første SM-administration;
    2. Kirurgisk steril mandlig partner;
    3. Samtidig brug af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel;
    4. Etableret hormonprævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende diagnose af større psykiatriske lidelser eller intellektuelle handicap er udelukket, herunder svær ODD, adfærdsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelser, simple fobier eller indlæringsforstyrrelser. Forsøgspersoner med en historie med svær depressiv lidelse er berettiget, hvis forsøgspersonen ikke har oplevet en episode eller krævet farmakoterapi inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
2. Nuværende diagnose af større neurologiske lidelser. Personer med anfald eller en historie med anfaldsforstyrrelser inden for den nærmeste familie (søskende, forældre). Feberkramper er ikke udelukkende og vil blive vurderet fra sag til sag. Hvis forsøgspersonen af ​​en eller anden grund fik medicin mod et feberanfald, vil det være udelukkende.
3. Forsøgspersonen har mislykket to behandlingsforløb (dosis og varighed) af stimulerende eller ikke-stimulerende midler til ADHD; forsøgspersoner, der er behandlingsnaive, er ikke udelukket fra at deltage.
4. Efter efterforskerens opfattelse, aktuel diagnose af signifikant systemisk sygdom.
5. Body mass index større end 95. percentil for den passende alder og køn.
6. Ved screening defineres ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse som thyreoideastimulerende hormon ≤ 0,8 x den nedre normalgrænse eller ≥ 1,25 x den øvre normalgrænse for referencelaboratoriet.
7. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorietest, urintest, EKG-resultat eller fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
8. Bevis på suicidalitet (defineret som enten aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker inden for året før screeningsbesøget eller et livslangt selvmordsforsøg).
9. Anamnese med en allergisk reaktion over for viloxazin eller dets hjælpestoffer.
10. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
11. Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de længste 30 dage eller 5 halveringstider før dag 2-dosering af SM.
12. Forsøgspersoner, der deltog i tidligere SPN-812 kliniske forsøg.
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden analog klasseværelsesundersøgelse inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget, og forsøgspersoner, der har deltaget i mere end én klasseværelsesundersøgelse.
14. Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg. En positiv test for amfetamin er ikke udelukkende for forsøgspersoner, der får en stimulerende ADHD-medicin på tidspunktet for screeningsbesøget, dog bør der udføres en ekstra urinmedicinsk screening ved besøg 3. Forsøgspersoner skal seponere al forbudt/ADHD-medicin (inklusive stimulans, clonidin) og guanfacine) mindst 7 dage før besøg 3.
15. Graviditet, amning eller afvisning af at praktisere afholdenhed eller acceptabel prævention under undersøgelsen (for FOCP).
16. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
17. Personer, der i øjeblikket tager specifik samtidig medicin, der vides at være CYP1A2-substrater (f.eks. theophyllin, melatonin, olanzapin, duloxetin).