ADHD 아동의 SPN-812 교실 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 6세 내지 12세 미만의 남성 및 여성 피험자.
2. 스크리닝 시 MINI-KID로 확인된 DSM-5에 따른 경증에서 중등도 반항 장애(ODD)의 동반이환을 동반한 ADHD(부주의, 과잉행동 또는 혼합 발현) 또는 ADHD의 1차 진단.
3. ADHD-RS-5(가정용 버전: 어린이, 조사관 관리 및 점수 매기기) 스크리닝 및 기준선(3차 방문 1일 내지 2일 전에 평가될 수 있음)에서 점수 ≥28.
4. 기준선에서 CGI-S 점수 ≥ 4(3차 방문 1일 내지 2일 전에 평가될 수 있음).
5. 체중 ≥ 20kg.
6. 무작위 배정 전 최소 1주 동안 ADHD 치료를 위한 약물을 사용하지 않고 연구에 참여하는 동안 이를 유지하는 데 동의합니다.
7. 스크리닝 시 최소한 기본 수준에 대한 자격을 갖추어 PERMP 평가를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다(섹션 6.1.2 참조).
8. 신체 검사, 의학적 및 정신과적 이력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG의 평가를 통해 연구자에 의해 의학적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
9. 피험자의 부모 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자로부터 얻은 서면 동의서(해당되는 경우).
10. 피험자 및 부모/법적 보호자는 부모/법적 보호자의 SM 아침 투여 감독을 포함하여 프로토콜에 정의된 모든 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
11. 피험자는 6개월 이상 같은 부모/법적 보호자와 함께 살았습니다.

12. FOCP는 성적으로 비활성(절제) 상태이거나, 성적으로 활성인 경우 첫 번째 투여 30일 전부터 연구에 참여하는 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    1. 첫 SM 투여 최소 4주 전에 배치된 남성용 콘돔과 자궁 내 피임 장치의 동시 사용;
    2. 수술 불임 남성 파트너;
    3. 살정제와 함께 남성용 콘돔과 격막의 동시 사용;
    4. 호르몬 피임법을 확립했습니다.

제외 기준:

1. 심각한 ODD, 행동 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 단순 공포증 또는 학습 장애를 포함한 주요 정신 장애 또는 지적 장애의 현재 진단은 제외됩니다. 주요 우울 장애 병력이 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 에피소드 또는 필요한 약물 요법을 경험하지 않은 경우 적격입니다.
2. 주요 신경 장애의 현재 진단. 직계 가족(형제, 부모) 내에서 발작 또는 발작 장애 병력이 있는 피험자. 열성 발작은 배타적이지 않으며 사례별로 평가됩니다. 어떤 이유로든 피험자가 열성 발작에 대한 약물을 투여받은 경우 이는 제외됩니다.
3. 피험자는 ADHD에 대한 각성제 또는 비자극제의 두 가지 치료 과정(용량 및 기간)에 실패했습니다. 치료 경험이 없는 피험자는 참여에서 제외되지 않습니다.
4. 연구자의 의견에 따르면, 중요한 전신 질환의 현재 진단.
5. 적절한 연령 및 성별에 대해 체질량 지수가 95번째 백분위수보다 큽니다.
6. 스크리닝 시, 갑상선 자극 호르몬 ≤ 0.8 x 정상 하한 또는 ≥ 1.25 x 정상 상한으로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 장애.
7. 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 검사, 소변 검사, ECG 결과 또는 신체 검사 소견으로 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
8. 자살 가능성의 증거(활성 자살 계획/의도 또는 스크리닝 방문 이전 1년 이내의 활성 자살 생각 또는 평생 자살 시도로 정의됨).
9. 빌록사진 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
10. 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 임의의 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
11. SM의 2일차 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 받은 피험자.
12. 이전 SPN-812 임상 시험에 참여한 피험자.
13. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 또 다른 아날로그 교실 연구에 참여한 피험자 및 하나 이상의 교실 연구에 참여한 피험자.
14. 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝. 암페타민에 대한 양성 검사는 스크리닝 방문 시 흥분제 ADHD 약물을 투여받는 피험자에 대해 배타적이지 않지만 방문 3에서 추가 소변 약물 선별을 수행해야 합니다. 피험자는 모든 금지된/ADHD 약물(각성제, 클로니딘 포함)을 중단해야 합니다. 및 구안파신) 적어도 방문 3일 전 7일.
15. 연구 중 임신, 모유 수유 또는 금욕 또는 허용 가능한 피임 거부(FOCP의 경우).
16. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
17. 현재 CYP1A2 기질(예: 테오필린, 멜라토닌, 올란자핀, 둘록세틴)로 알려진 특정 병용 약물을 복용 중인 피험자.