Unterrichtsstudie zu SPN-812 bei Kindern mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 bis < 12 Jahren beim Screening.
2. Primäre Diagnose von ADHS (unaufmerksames, hyperaktives oder kombiniertes Erscheinungsbild) oder ADHS mit Komorbidität einer leichten bis mittelschweren oppositionellen Trotzstörung (ODD) gemäß DSM-5, bestätigt mit dem MINI-KID beim Screening.
3. ADHD-RS-5 (Home Version: Child, Investigator Administered and Scored) Score ≥28 beim Screening und zu Studienbeginn (kann 1 bis 2 Tage vor Besuch 3 beurteilt werden).
4. CGI-S-Score ≥ 4 zu Studienbeginn (kann 1 bis 2 Tage vor Besuch 3 beurteilt werden).
5. Körpergewicht ≥ 20 kg.
6. Keine Medikation zur Behandlung von ADHS für mindestens 1 Woche vor der Randomisierung und Zustimmung, dies während der gesamten Teilnahme an der Studie zu bleiben.
7. Die Fähigkeit haben, PERMP-Bewertungen abzuschließen, indem sie sich beim Screening mindestens für das Grundniveau qualifizieren (siehe Abschnitt 6.1.2).
8. Vom Ermittler als medizinisch gesund angesehen durch Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der klinischen Labortests, der Vitalzeichen und des EKG.
9. Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung (falls zutreffend) des Probanden.
10. Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Verfahren und Anforderungen einzuhalten, einschließlich der Aufsicht der Eltern/Erziehungsberechtigten über die morgendliche Dosierung von SM.
11. Das Subjekt lebt seit > 6 Monaten bei denselben Eltern/Erziehungsberechtigten.

12. FOCP muss entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder, falls sexuell aktiv, sich bereit erklären, eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis, während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie:

    1. Gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für Männer und eines intrauterinen Kontrazeptivums, das mindestens 4 Wochen vor der ersten SM-Verabreichung platziert wurde;
    2. Chirurgisch steriler männlicher Partner;
    3. Gleichzeitige Verwendung von Kondom und Diaphragma für Männer mit Spermizid;
    4. Etabliertes hormonelles Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

1. Die aktuelle Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen oder geistiger Behinderungen ist ausgeschlossen, einschließlich schwerer ODD, Verhaltensstörungen, Autismus-Spektrum-Störungen, einfacher Phobien oder Lernstörungen. Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung sind teilnahmeberechtigt, wenn die Person innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch keine Episode erlebt oder eine Pharmakotherapie benötigt hat.
2. Aktuelle Diagnose von schweren neurologischen Erkrankungen. Patienten mit Anfällen oder einer Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb der unmittelbaren Familie (Geschwister, Eltern). Fieberkrämpfe sind kein Ausschlusskriterium und werden von Fall zu Fall beurteilt. Wenn der Proband aus irgendeinem Grund Medikamente gegen einen Fieberkrampf erhalten hat, ist dies ein Ausschluss.
3. Das Subjekt hat zwei Behandlungszyklen (Dosis und Dauer) mit Stimulanzien oder Nicht-Stimulanzien für ADHS nicht bestanden; Patienten, die behandlungsnaiv sind, werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
4. Nach Ansicht des Prüfarztes aktuelle Diagnose einer signifikanten systemischen Erkrankung.
5. Body-Mass-Index größer als 95. Perzentil für das entsprechende Alter und Geschlecht.
6. Beim Screening unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als Thyreoidea-stimulierendes Hormon ≤ 0,8 x der unteren Normgrenze oder ≥ 1,25 x der oberen Normgrenze für das Referenzlabor.
7. Alle klinisch signifikanten anormalen Labortests, Urintests, EKG-Ergebnisse oder körperlichen Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
8. Hinweise auf Suizidalität (definiert entweder als aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken innerhalb des Jahres vor dem Screening-Besuch oder ein lebenslanger Suizidversuch).
9. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Viloxazin oder seine Hilfsstoffe.
10. Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten.
11. Probanden, die ein Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Tag-2-Dosierung von SM erhalten haben.
12. Probanden, die an früheren klinischen Studien mit SPN-812 teilgenommen haben.
13. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen analogen Klassenzimmerstudie teilgenommen haben, und Probanden, die an mehr als einer Klassenzimmerstudie teilgenommen haben.
14. Positiver Urin-Drogen-Screen beim Screening-Besuch. Ein positiver Test auf Amphetamine ist kein Ausschluss für Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein stimulierendes ADHS-Medikament erhalten, jedoch sollte ein zusätzlicher Urin-Drogenscreening bei Besuch 3 durchgeführt werden. Die Probanden müssen alle verbotenen/ADHS-Medikamente (einschließlich Stimulanzien, Clonidin) absetzen und Guanfacin) mindestens 7 Tage vor Besuch 3.
15. Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, während der Studie Abstinenz oder akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren (für FOCP).
16. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
17. Patienten, die derzeit bestimmte Begleitmedikationen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie CYP1A2-Substrate sind (z. B. Theophyllin, Melatonin, Olanzapin, Duloxetin).