Estudo em sala de aula do SPN-812 em crianças com TDAH

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 6 a <12 anos de idade na triagem.
2. Diagnóstico primário de TDAH (apresentação desatenta, hiperativa ou combinada) ou TDAH com comorbidade de leve a moderado transtorno desafiador opositivo (TDO) de acordo com o DSM-5, confirmado com o MINI-KID na triagem.
3. Pontuação de TDAH-RS-5 (versão doméstica: criança, administrado e pontuado pelo investigador) ≥28 na triagem e no início do estudo (pode ser avaliado 1 a 2 dias antes da Visita 3).
4. Pontuação CGI-S ≥ 4 no início do estudo (pode ser avaliado 1 a 2 dias antes da visita 3).
5. Peso corporal ≥ 20 kg.
6. Livre de medicação para o tratamento de TDAH por pelo menos 1 semana antes da randomização e concordância em permanecer assim durante a participação no estudo.
7. Ter a capacidade de concluir as avaliações PERMP qualificando-se para pelo menos o nível Básico na triagem (consulte a Seção 6.1.2).
8. Considerado clinicamente saudável pelo Investigador através da avaliação do exame físico, histórico médico e psiquiátrico, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG.
9. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representante legal do sujeito e consentimento informado por escrito (se aplicável) obtido do sujeito.
10. O sujeito e os pais/responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos e requisitos definidos no protocolo, incluindo a supervisão dos pais/responsáveis ​​legais da dosagem matinal de SM.
11. O indivíduo vive com o(s) mesmo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) por > 6 meses.

12. O FOCP deve ser sexualmente inativo (abstinente) ou, se sexualmente ativo, deve concordar em usar um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes, começando 30 dias antes da primeira dose, ao longo de sua participação no estudo:

    1. Uso simultâneo de preservativo masculino e dispositivo anticoncepcional intra-uterino colocado pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de SM;
    2. Parceiro masculino cirurgicamente estéril;
    3. Uso simultâneo de preservativo masculino e diafragma com espermicida;
    4. Anticoncepcional hormonal estabelecido.

Critério de exclusão:

1. Diagnósticos atuais de transtornos psiquiátricos graves ou deficiências intelectuais são excluídos, incluindo TDO grave, transtorno de conduta, transtornos do espectro do autismo, fobias simples ou transtornos de aprendizagem. Indivíduos com histórico de Transtorno Depressivo Maior são elegíveis se o indivíduo não tiver experimentado um episódio ou necessitado de farmacoterapia nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
2. Diagnóstico atual das principais doenças neurológicas. Indivíduos com convulsões ou história de transtorno convulsivo na família imediata (irmãos, pais). As convulsões febris não são excludentes e serão avaliadas caso a caso. Se por algum motivo o sujeito recebeu medicação para convulsão febril, esta será excludente.
3. O sujeito falhou em dois cursos de tratamento (dose e duração) de estimulante ou não estimulante para TDAH; indivíduos que são virgens de tratamento não são excluídos da participação.
4. Na opinião do investigador, diagnóstico atual de doença sistêmica significativa.
5. Índice de massa corporal maior que o percentil 95 para a idade e sexo adequados.
6. Na triagem, distúrbio tireoidiano não controlado definido como hormônio estimulante da tireoide ≤ 0,8 x o limite inferior do normal ou ≥ 1,25 x o limite superior do normal para o laboratório de referência.
7. Qualquer teste laboratorial anormal clinicamente significativo, teste de urina, resultado de ECG ou exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do sujeito.
8. Evidência de tendência suicida (definida como plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos no ano anterior à consulta de triagem ou tentativa de suicídio durante toda a vida).
9. História de reação alérgica à viloxazina ou seus excipientes.
10. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
11. Indivíduos que receberam qualquer droga experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem do Dia 2 de SM.
12. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos SPN-812 anteriores.
13. Indivíduos que participaram de outro estudo analógico em sala de aula dentro de 6 meses antes da visita de triagem e indivíduos que participaram de mais de um estudo em sala de aula.
14. Triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem. Um teste positivo para anfetaminas não é excludente para indivíduos que recebem uma medicação estimulante para TDAH no momento da visita de triagem, no entanto, uma triagem adicional de drogas na urina deve ser realizada na Visita 3. Os indivíduos devem descontinuar todos os medicamentos proibidos/ADHD (incluindo estimulante, clonidina e guanfacina) pelo menos 7 dias antes da Visita 3.
15. Gravidez, amamentação ou recusa em praticar abstinência ou controle de natalidade aceitável durante o estudo (para FOCP).
16. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
17. Indivíduos que atualmente tomam medicamentos concomitantes específicos conhecidos por serem substratos do CYP1A2 (por exemplo, teofilina, melatonina, olanzapina, duloxetina).