Klassrumsstudie av SPN-812 hos barn med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 6 till <12 år vid screening.
2. Primär diagnos av ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad presentation) eller ADHD med komorbiditet av mild till måttlig oppositionell trotsstörning (ODD) enligt DSM-5, bekräftad med MINI-KID vid screening.
3. ADHD-RS-5 (Hemversion: Barn, utredare administrerad och poängsatt) poäng ≥28 vid screening och vid baslinjen (kan bedömas 1 till 2 dagar före besök 3).
4. CGI-S-poäng ≥ 4 vid baslinjen (kan bedömas 1 till 2 dagar före besök 3).
5. Kroppsvikt ≥ 20 kg.
6. Fri från medicinering för behandling av ADHD i minst 1 vecka före randomisering och samtycke till att förbli så under hela deltagandet i studien.
7. Ha förmågan att slutföra PERMP-bedömningar genom att kvalificera sig till minst den grundläggande nivån vid screening (se avsnitt 6.1.2).
8. Anses medicinskt frisk av utredaren genom bedömning av fysisk undersökning, medicinsk och psykiatrisk historia, kliniska laboratorietester, vitala tecken och EKG.
9. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller juridiska ombud, och skriftligt informerat samtycke (om tillämpligt) erhållits från försökspersonen.
10. Försöksperson och förälder/vårdnadshavare är villiga och kan följa alla de procedurer och krav som definieras i protokollet, inklusive föräldrar/vårdnadshavares tillsyn av morgondoseringen av SM.
11. Försökspersonen har bott hos samma förälder/vårdnadshavare i > 6 månader.

12. FOCP måste antingen vara sexuellt inaktiv (abstinent) eller, om sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en av följande mycket effektiva preventivmetoder med början 30 dagar före den första dosen, under hela deras deltagande i studien:

    1. Samtidig användning av manlig kondom och intrauterin preventivmedel placerad minst 4 veckor före den första SM-administreringen;
    2. Kirurgiskt steril manlig partner;
    3. Samtidig användning av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel;
    4. Etablerat hormonellt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell diagnos av allvarliga psykiatriska störningar eller intellektuella funktionsnedsättningar är uteslutna, inklusive svår ODD, beteendestörning, autismspektrumstörningar, enkla fobier eller inlärningsstörningar. Försökspersoner med en historia av egentlig depression är berättigade om försökspersonen inte har upplevt en episod eller behövt farmakoterapi inom 6 månader före screeningbesöket.
2. Aktuell diagnos av större neurologiska störningar. Personer med anfall eller en historia av anfallsstörning inom den närmaste familjen (syskon, föräldrar). Feberkramper är inte uteslutande och kommer att bedömas från fall till fall. Om försökspersonen av någon anledning fick medicin för ett feberkramper, kommer detta att vara uteslutande.
3. Patienten har misslyckats med två behandlingskurer (dos och varaktighet) av stimulerande eller icke-stimulerande medel för ADHD; försökspersoner som är behandlingsnaiva utesluts inte från att delta.
4. Enligt utredarens uppfattning, aktuell diagnos av betydande systemisk sjukdom.
5. Body mass index större än 95:e percentilen för lämplig ålder och kön.
6. Vid screening, okontrollerad sköldkörtelstörning definierad som sköldkörtelstimulerande hormon ≤ 0,8 x den nedre normalgränsen eller ≥ 1,25 x den övre normalgränsen för referenslaboratoriet.
7. Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorietest, urintest, EKG-resultat eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens säkerhet.
8. Bevis på suicidalitet (definieras som antingen aktiv självmordsplan/avsikt eller aktiva suicidtankar under året före screeningbesöket, eller ett livsvarigt självmordsförsök).
9. Historik av en allergisk reaktion mot viloxazin eller dess hjälpämnen.
10. All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
11. Försökspersoner som fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före dag 2-dosering av SM.
12. Försökspersoner som deltagit i tidigare SPN-812 kliniska prövningar.
13. Försökspersoner som har deltagit i en annan analog klassrumsstudie inom 6 månader före screeningbesöket och försökspersoner som har deltagit i mer än en klassrumsstudie.
14. Positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesök. Ett positivt test för amfetamin är inte uteslutande för försökspersoner som får en stimulerande ADHD-medicin vid tidpunkten för screeningbesöket, dock bör en extra urinläkemedelsscreening utföras vid besök 3. Försökspersonerna måste avbryta all förbjuden/ADHD-medicinering (inklusive stimulantia, klonidin). och guanfacine) minst 7 dagar före besök 3.
15. Graviditet, amning eller vägran att utöva abstinens eller acceptabel preventivmedel under studien (för FOCP).
16. Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
17. Patienter som för närvarande tar specifika samtidiga läkemedel som är kända för att vara CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin, melatonin, olanzapin, duloxetin).