Badanie klasowe SPN-812 u dzieci z ADHD

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do <12 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Pierwotne rozpoznanie ADHD (objaw nieuważny, nadpobudliwy lub mieszany) lub ADHD ze współwystępowaniem łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD) zgodnie z DSM-5, potwierdzone za pomocą MINI-KID podczas badań przesiewowych.
3. Wynik ADHD-RS-5 (wersja domowa: dziecko, administracja i punktacja badacza) ≥28 podczas badania przesiewowego i na początku badania (można ocenić 1 do 2 dni przed wizytą 3).
4. Punktacja CGI-S ≥ 4 na początku badania (można ocenić 1 do 2 dni przed Wizytą 3).
5. Masa ciała ≥ 20 kg.
6. Wolny od leków stosowanych w leczeniu ADHD przez co najmniej 1 tydzień przed randomizacją i zgoda na pozostanie w takim stanie przez cały udział w badaniu.
7. Mieć możliwość ukończenia oceny PERMP poprzez zakwalifikowanie się do co najmniej poziomu podstawowego podczas badania przesiewowego (patrz Sekcja 6.1.2).
8. Uznany przez Badacza za zdrowego z medycznego punktu widzenia na podstawie oceny badania fizykalnego, wywiadu medycznego i psychiatrycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.
9. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz pisemna świadoma zgoda (jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika.
10. Uczestnik i rodzice/opiekunowie prawni są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań określonych w protokole, w tym nadzoru rodziców/opiekunów prawnych nad porannym dawkowaniem SM.
11. Podmiot mieszkał z tym samym rodzicem/opiekunem prawnym przez > 6 miesięcy.

12. FOCP musi być nieaktywny seksualnie (abstynent) lub, jeśli jest aktywny seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji, począwszy od 30 dni przed pierwszą dawką, przez cały udział w badaniu:

    1. Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej umieszczonej co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem SM;
    2. Chirurgicznie sterylny partner;
    3. Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym;
    4. Ustalony hormonalny środek antykoncepcyjny.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych lub niepełnosprawności intelektualnej jest wykluczona, w tym ciężkie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia zachowania, zaburzenia ze spektrum autyzmu, proste fobie lub zaburzenia uczenia się. Osoby z historią poważnych zaburzeń depresyjnych kwalifikują się, jeśli pacjent nie doświadczył epizodu lub nie wymagał farmakoterapii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
2. Aktualna diagnostyka głównych zaburzeń neurologicznych. Pacjenci z napadami padaczkowymi lub wywiadem zaburzeń napadowych w najbliższej rodzinie (rodzeństwo, rodzice). Drgawki gorączkowe nie są wykluczone i będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent otrzymał lekarstwo na drgawki gorączkowe, będzie to wykluczające.
3. Tester nie przeszedł dwóch cykli leczenia (dawka i czas trwania) stymulantem lub niestymulantem na ADHD; osoby, które nie były wcześniej leczone, nie są wykluczone z udziału.
4. W opinii badacza obecne rozpoznanie istotnej choroby ogólnoustrojowej.
5. Wskaźnik masy ciała większy niż 95 percentyl dla odpowiedniego wieku i płci.
6. Podczas badania przesiewowego niekontrolowane zaburzenie czynności tarczycy zdefiniowane jako stężenie hormonu tyreotropowego ≤ 0,8 x dolna granica normy lub ≥ 1,25 x górna granica normy dla laboratorium referencyjnego.
7. Każdy klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, badania moczu, EKG lub badania przedmiotowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
8. Dowody na samobójstwo (zdefiniowane jako aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywne myśli samobójcze w ciągu roku przed wizytą przesiewową lub dożywotnia próba samobójcza).
9. Historia reakcji alergicznej na wiloksazynę lub jej substancje pomocnicze.
10. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
11. Osoby, które otrzymały dowolny badany lek w ciągu dłuższego z 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem SM w dniu 2.
12. Osoby, które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach klinicznych SPN-812.
13. Osoby, które uczestniczyły w innym analogowym badaniu w klasie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz osoby, które uczestniczyły w więcej niż jednym badaniu w klasie.
14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej. Pozytywny wynik testu na obecność amfetamin nie wyklucza pacjentów otrzymujących leki pobudzające ADHD w czasie wizyty przesiewowej, jednak podczas wizyty 3 należy wykonać dodatkowe badanie moczu na obecność narkotyków. Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki zabronione/ADHD (w tym leki pobudzające, klonidynę i guanfacyny) co najmniej 7 dni przed Wizytą 3.
15. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa zachowania abstynencji lub dopuszczalnej kontroli urodzeń podczas badania (dla FOCP).
16. Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
17. Osoby aktualnie przyjmujące określone leki będące substratami CYP1A2 (np. teofilina, melatonina, olanzapina, duloksetyna).