多动症儿童 SPN-812 的课堂研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 6 至 <12 岁之间的男性和女性受试者。
2. 根据 DSM-5，初步诊断为 ADHD（注意力不集中、多动或综合表现）或 ADHD 伴有轻度至中度对立违抗障碍 (ODD) 的合并症，并在筛选时通过 MINI-KID 确认。
3. ADHD-RS-5（家庭版：儿童，研究者管理和评分）在筛选和基线时得分≥28（可在访问 3 前 1 至 2 天评估）。
4. 基线时 CGI-S 评分≥ 4（可在第 3 次就诊前 1 至 2 天进行评估）。
5. 体重≥20公斤。
6. 在随机分组前至少 1 周未服用治疗 ADHD 的药物，并同意在整个参与研究期间保持如此。
7. 有能力通过在筛选时至少达到基本水平来完成 PERMP 评估（参见第 6.1.2 节）。
8. 研究者通过体格检查、病史和精神病史、临床实验室测试、生命体征和心电图的评估认为身体健康。
9. 从受试者的父母或法定代表处获得的书面知情同意书，以及从受试者处获得的书面知情同意书（如适用）。
10. 受试者和父母/法定监护人愿意并能够遵守方案中规定的所有程序和要求，包括父母/法定监护人监督 SM 的早晨给药。
11. 受试者与同一位父母/法定监护人同住超过 6 个月。

12. FOCP 必须是性不活跃（禁欲），或者如果性活跃，则必须同意在第一次给药前 30 天开始并在他们参与研究的整个过程中使用以下高效避孕方法之一：

    1. 在第一次 SM 给药前至少 4 周同时使用男用避孕套和宫内节育器；
    2. 手术不育的男性伴侣；
    3. 同时使用带有杀精子剂的男用避孕套和隔膜；
    4. 建立激素避孕药。

排除标准：

1. 目前诊断为主要精神障碍或智力障碍的除外，包括严重的 ODD、品行障碍、自闭症谱系障碍、单纯性恐惧症或学习障碍。 如果受试者在筛选访问之前的 6 个月内没有经历过发作或需要药物治疗，则具有重度抑郁症病史的受试者是合格的。
2. 目前对主要神经系统疾病的诊断。 有癫痫发作或直系亲属（兄弟姐妹、父母）有癫痫病史的受试者。 热性惊厥不是排他性的，将根据具体情况进行评估。 如果受试者出于任何原因接受了热性惊厥的药物治疗，则这将被排除在外。
3. 受试者没有通过兴奋剂或非兴奋剂治疗 ADHD 的两个疗程（剂量和持续时间）；未接受过治疗的受试者不会被排除在外。
4. 根据研究者的意见，目前诊断为显着的全身性疾病。
5. 适合年龄和性别的体重指数大于第 95 个百分位数。
6. 在筛选时，不受控制的甲状腺疾病定义为促甲状腺激素≤ 0.8 x 参考实验室的正常下限或 ≥ 1.25 x 正常上限。
7. 研究者认为会影响受试者安全的任何具有临床意义的异常实验室测试、尿液测试、心电图结果或体格检查发现。
8. 自杀的证据（定义为在筛选访问前一年内积极的自杀计划/意图或积极的自杀念头，或终生自杀未遂）。
9. 对维洛沙嗪或其赋形剂过敏反应的历史。
10. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，研究者认为可能会妨碍受试者参与本研究。
11. 在第 2 天 SM 给药前的 30 天或 5 个半衰期内接受任何研究药物的受试者。
12. 参加过之前 SPN-812 临床试验的受试者。
13. 在筛选访视前 6 个月内参加过另一项模拟课堂研究的受试者和参加过不止一次课堂研究的受试者。
14. 筛查访视时尿液药物筛查呈阳性。 对于在筛查访视时接受刺激性 ADHD 药物治疗的受试者，安非他命阳性测试并不排除，但是，应在第 3 次访视时进行额外的尿液药物筛查。受试者必须停止所有禁用/ADHD 药物（包括兴奋剂、可乐定和胍法辛）至少在访问 3 之前 7 天。
15. 在研究期间怀孕、哺乳或拒绝实行禁欲或可接受的避孕措施（对于 FOCP）。
16. 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
17. 目前正在服用已知为 CYP1A2 底物的特定伴随药物（例如，茶碱、褪黑激素、奥氮平、度洛西汀）的受试者。