Az SPN-812 osztálytermi vizsgálata ADHD-s gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, 6 és 12 év közöttiek a szűréskor.
2. ADHD (figyelmetlen, hiperaktív vagy kombinált prezentáció) vagy enyhe vagy közepesen súlyos oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) komorbiditásával járó ADHD elsődleges diagnózisa a DSM-5 szerint, a szűrés során MINI-KID-vel megerősítve.
3. ADHD-RS-5 (otthoni verzió: gyermek, nyomozó által kezelt és pontozott) pontszám ≥28 a szűréskor és a kiinduláskor (a 3. látogatás előtt 1-2 nappal értékelhető).
4. CGI-S pontszám ≥ 4 a kiinduláskor (a 3. látogatás előtt 1-2 nappal értékelhető).
5. Testtömeg ≥ 20 kg.
6. Az ADHD kezelésére szolgáló gyógyszertől mentes legalább 1 hétig a randomizálás előtt, és beleegyezik, hogy a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt az is marad.
7. Legyen képes a PERMP felmérések elvégzésére úgy, hogy a szűrés során legalább az Alapszintre képesítést szerez (lásd a 6.1.2. szakaszt).
8. A vizsgáló a fizikális vizsgálat, az orvosi és pszichiátriai anamnézisek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az EKG értékelése alapján orvosilag egészségesnek tekinti.
9. A vizsgálati alany szülőjétől vagy törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint (ha van ilyen) az alanytól kapott írásos beleegyezés.
10. Az alany és a szülő(k)/törvényes gyám(ok) hajlandóak és képesek betartani a jegyzőkönyvben meghatározott összes eljárást és követelményt, beleértve a szülő(k)/törvényes gyám(ok) felügyeletét az SM reggeli adagolásakor.
11. Az alany több mint 6 hónapja ugyanazon szülő(k)nél/törvényes gyám(ok)nál él.

12. A FOCP-nek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, bele kell egyeznie az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek valamelyikének alkalmazásába, 30 nappal az első adag beadása előtt, a vizsgálatban való részvételük ideje alatt:

    1. Férfi óvszer és intrauterin fogamzásgátló eszköz egyidejű használata legalább 4 héttel az első SM beadás előtt;
    2. Műtétileg steril férfi partner;
    3. Férfi óvszer és rekeszizom egyidejű használata spermiciddel;
    4. Kialakult hormonális fogamzásgátló.

Kizárási kritériumok:

1. A súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy értelmi fogyatékosságok jelenlegi diagnózisa kizárt, ideértve a súlyos ODD-t, magatartászavarokat, autizmus spektrumzavarokat, egyszerű fóbiákat vagy tanulási zavarokat. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében súlyos depressziós zavar szerepel, jogosultak arra, hogy az alany a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül nem tapasztalt epizódot vagy nem igényelt gyógyszeres kezelést.
2. A főbb neurológiai rendellenességek jelenlegi diagnózisa. Olyan alanyok, akiknek görcsrohamai vannak, vagy a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel a közvetlen családon belül (testvérek, szülők). A lázas rohamok nem kizáróak, és eseti alapon kerülnek értékelésre. Ha az alany valamilyen okból gyógyszert kapott lázas rohamra, ez kizárás.
3. Az alany két, ADHD stimuláns vagy nem stimuláns kezelési ciklusa (dózis és időtartam) sikertelen volt; a kezelésben még nem részesült alanyok nincsenek kizárva a részvételből.
4. A vizsgáló véleménye szerint jelentős szisztémás betegség jelenlegi diagnózisa.
5. A testtömegindex nagyobb, mint 95. percentilis a megfelelő életkor és nem szerint.
6. A szűréskor kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a pajzsmirigy-stimuláló hormon ≤ a normálérték alsó határának 0,8-szorosa vagy a referencialaboratóriumban a normálérték felső határának ≥ 1,25-szerese.
7. Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálat, vizeletvizsgálat, EKG eredmény vagy fizikális vizsgálati lelet, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát.
8. Az öngyilkosság bizonyítéka (vagy aktív öngyilkossági terv/szándék, vagy aktív öngyilkossági gondolatok a szűrővizsgálatot megelőző egy évben, vagy egy életen át tartó öngyilkossági kísérlet).
9. A viloxazinnal vagy segédanyagaival szembeni allergiás reakció anamnézisében.
10. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
11. Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak az SM 2. napi adagolását megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül.
12. Azok az alanyok, akik részt vettek a korábbi SPN-812 klinikai vizsgálatokban.
13. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül egy másik analóg osztálytermi vizsgálatban vettek részt, és olyan alanyok, akik egynél több osztálytermi vizsgálatban vettek részt.
14. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton. Az amfetaminok pozitív tesztje nem kizáró ok azoknál az alanyoknál, akik stimuláns ADHD-gyógyszert kapnak a szűrővizsgálat időpontjában, azonban a 3. vizit alkalmával további vizelet-gyógyszer-szűrést kell végezni. és guanfacin) legalább 7 nappal a 3. látogatás előtt.
15. Terhesség, szoptatás vagy az absztinencia vagy az elfogadható születésszabályozás gyakorlásának megtagadása a vizsgálat során (FOCP esetében).
16. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
17. Olyan alanyok, akik jelenleg specifikusan egyidejűleg CYP1A2 szubsztrátként ismert gyógyszereket szednek (pl. teofillin, melatonin, olanzapin, duloxetin).