Классное исследование SPN-812 у детей с СДВГ

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 12 лет на момент скрининга.
2. Первичный диагноз СДВГ (невнимательное, гиперактивное или комбинированное проявление) или СДВГ с сопутствующей патологией оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) от легкой до умеренной степени согласно DSM-5, подтвержденный с помощью MINI-KID при скрининге.
3. ADHD-RS-5 (домашняя версия: ребенок, вводится исследователем и оценивается) ≥28 баллов при скрининге и на исходном уровне (можно оценить за 1–2 дня до визита 3).
4. Оценка CGI-S ≥ 4 на исходном уровне (можно оценить за 1–2 дня до визита 3).
5. Масса тела ≥ 20 кг.
6. Отсутствие лекарств для лечения СДВГ по крайней мере за 1 неделю до рандомизации и согласие оставаться таковым на протяжении всего участия в исследовании.
7. Иметь возможность пройти оценку PERMP, получив при скрининге как минимум базовый уровень (см. Раздел 6.1.2).
8. Признан следователем здоровым с медицинской точки зрения на основании оценки физического осмотра, истории болезни и психиатрического анамнеза, клинических лабораторных анализов, показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
9. Письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного представителя субъекта, и письменное информированное согласие (если применимо), полученное от субъекта.
10. Субъект и родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) желают и могут соблюдать все процедуры и требования, определенные в протоколе, включая надзор родителей/законных опекунов за утренним приемом SM.
11. Субъект проживает с одним и тем же родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) более 6 месяцев.

12. FOCP должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться), либо, если они ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование одного из следующих высокоэффективных методов контрацепции, начиная с 30 дней до первой дозы, на протяжении всего их участия в исследовании:

    1. Одновременное использование мужского презерватива и внутриматочного контрацептива, установленного не менее чем за 4 недели до первого введения СМ;
    2. Хирургически стерильный партнер-мужчина;
    3. Одновременное использование мужского презерватива и диафрагмы со спермицидом;
    4. Установлены гормональные контрацептивы.

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз основных психических расстройств или умственной отсталости исключается, включая тяжелое ОВР, расстройство поведения, расстройства аутистического спектра, простые фобии или расстройства обучения. Субъекты с большим депрессивным расстройством в анамнезе имеют право на участие, если у субъекта не было эпизода или не требовалась фармакотерапия в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
2. Текущая диагностика основных неврологических расстройств. Субъекты с судорогами или судорожным расстройством в анамнезе среди ближайших родственников (братья, сестры, родители). Фебрильные судороги не являются исключением и оцениваются в каждом конкретном случае. Если по какой-либо причине субъект получил лекарство от фебрильных судорог, это будет исключено.
3. Субъект не прошел два курса лечения (доза и продолжительность) стимуляторами или нестимуляторами при СДВГ; субъекты, ранее не получавшие лечения, не исключаются из участия.
4. По мнению следователя, текущий диагноз серьезного системного заболевания.
5. Индекс массы тела выше 95-го процентиля для соответствующего возраста и пола.
6. При скрининге неконтролируемое заболевание щитовидной железы определяется как уровень тиреостимулирующего гормона ≤ 0,8 x нижний предел нормы или ≥ 1,25 x верхний предел нормы для референс-лаборатории.
7. Любой клинически значимый аномальный результат лабораторного анализа, анализа мочи, ЭКГ или физического осмотра, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта.
8. Доказательства суицидальных наклонностей (определяемые либо как активный суицидальный план/намерение, либо как активные суицидальные мысли в течение года до визита для скрининга, либо попытка самоубийства на протяжении всей жизни).
9. Аллергическая реакция на вилоксазин или его вспомогательные вещества в анамнезе.
10. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению исследователя, могли бы противопоказать участие испытуемого в этом исследовании.
11. Субъекты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в течение более длительного из 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы SM на 2-й день.
12. Субъекты, которые участвовали в предыдущих клинических испытаниях SPN-812.
13. Субъекты, которые участвовали в другом аналоговом исследовании в классе в течение 6 месяцев до визита для скрининга, и субъекты, которые участвовали более чем в одном исследовании в классе.
14. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининговом посещении. Положительный тест на амфетамины не является исключением для субъектов, получающих стимулирующие лекарства от СДВГ во время скринингового визита, однако во время визита 3 следует провести дополнительный анализ мочи на наркотики. и гуанфацин) не менее чем за 7 дней до визита 3.
15. Беременность, кормление грудью или отказ от практики воздержания или приемлемого контроля над рождаемостью во время исследования (для FOCP).
16. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
17. Субъекты, принимающие в настоящее время определенные сопутствующие препараты, которые, как известно, являются субстратами CYP1A2 (например, теофиллин, мелатонин, оланзапин, дулоксетин).