Étude en classe du SPN-812 chez les enfants atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins, âgés de 6 à <12 ans au moment de la sélection.
2. Diagnostic primaire de TDAH (présentation inattentive, hyperactive ou combinée) ou TDAH avec comorbidité d'un trouble oppositionnel avec provocation (ODD) léger à modéré selon le DSM-5, confirmé avec le MINI-KID lors du dépistage.
3. Score ADHD-RS-5 (Home Version: Child, Investigator Administered and Scored) ≥ 28 lors de la sélection et au départ (peut être évalué 1 à 2 jours avant la visite 3).
4. Score CGI-S ≥ 4 au départ (peut être évalué 1 à 2 jours avant la visite 3).
5. Poids corporel ≥ 20 kg.
6. Sans médicaments pour le traitement du TDAH pendant au moins 1 semaine avant la randomisation et accord pour le rester tout au long de la participation à l'étude.
7. Avoir la capacité de compléter les évaluations PERMP en se qualifiant pour au moins le niveau de base lors de la sélection (voir la section 6.1.2).
8. Considéré médicalement sain par l'investigateur via l'évaluation de l'examen physique, des antécédents médicaux et psychiatriques, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG.
9. Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du représentant légal du sujet, et consentement éclairé écrit (le cas échéant) obtenu du sujet.
10. Le sujet et le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures et exigences définies dans le protocole, y compris la surveillance par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) de la dose matinale de SM.
11. Le sujet a vécu avec le(s) même(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) pendant > 6 mois.

12. L'OFCP doit être soit sexuellement inactif (abstinent) soit, s'il est sexuellement actif, doit accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes à partir de 30 jours avant la première dose, tout au long de sa participation à l'étude :

    1. Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et d'un dispositif contraceptif intra-utérin placé au moins 4 semaines avant la première administration de SM ;
    2. Partenaire masculin chirurgicalement stérile ;
    3. Utilisation simultanée du préservatif masculin et du diaphragme avec spermicide ;
    4. Contraceptif hormonal établi.

Critère d'exclusion:

1. Les diagnostics actuels de troubles psychiatriques majeurs ou de déficiences intellectuelles sont exclus, y compris les troubles impairs graves, les troubles des conduites, les troubles du spectre autistique, les phobies simples ou les troubles d'apprentissage. Les sujets ayant des antécédents de trouble dépressif majeur sont éligibles si le sujet n'a pas connu d'épisode ou n'a pas eu besoin de pharmacothérapie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
2. Diagnostic actuel de troubles neurologiques majeurs. Sujets ayant des convulsions ou des antécédents de troubles convulsifs au sein de la famille immédiate (frères et sœurs, parents). Les convulsions fébriles ne sont pas exclusives et seront évaluées au cas par cas. Si, pour une raison quelconque, le sujet a reçu des médicaments pour une convulsion fébrile, ce sera une exclusion.
3. Le sujet a échoué à deux cycles de traitement (dose et durée) de stimulant ou non stimulant pour le TDAH ; les sujets naïfs de traitement ne sont pas exclus de la participation.
4. De l'avis de l'investigateur, diagnostic actuel de maladie systémique importante.
5. Indice de masse corporelle supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe appropriés.
6. Au dépistage, trouble thyroïdien non contrôlé défini comme une hormone stimulant la thyroïde ≤ 0,8 x la limite inférieure de la normale ou ≥ 1,25 x la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence.
7. Tout test de laboratoire, test d'urine, résultat d'ECG ou examen physique anormal cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité du sujet.
8. Preuve de suicidalité (définie comme un plan/intention suicidaire actif ou des pensées suicidaires actives au cours de l'année précédant la visite de dépistage, ou une tentative de suicide à vie).
9. Antécédents de réaction allergique à la viloxazine ou à ses excipients.
10. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
11. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'administration de SM au jour 2.
12. Sujets ayant participé à des essais cliniques antérieurs sur le SPN-812.
13. Sujets qui ont participé à une autre étude en classe analogique dans les 6 mois précédant la visite de sélection et sujets qui ont participé à plus d'une étude en classe.
14. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage. Un test positif pour les amphétamines n'exclut pas les sujets recevant un médicament stimulant pour le TDAH au moment de la visite de dépistage, cependant, un dépistage supplémentaire des drogues dans l'urine doit être effectué lors de la visite 3. Les sujets doivent interrompre tous les médicaments interdits/TDAH (y compris les stimulants, la clonidine et guanfacine) au moins 7 jours avant la visite 3.
15. Grossesse, allaitement ou refus de pratiquer l'abstinence ou une contraception acceptable pendant l'étude (pour l'OFAP).
16. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
17. Sujets prenant actuellement des médicaments concomitants spécifiques connus pour être des substrats du CYP1A2 (par exemple, théophylline, mélatonine, olanzapine, duloxétine).