Luokkahuonetutkimus SPN-812:sta ADHD-lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, 6-<12-vuotiaat seulonnassa.
2. Ensisijainen ADHD-diagnoosi (tarkkailu, hyperaktiivinen tai yhdistetty esitys) tai ADHD, johon liittyy DSM-5:n mukainen lievä tai keskivaikea oppositiivinen uhmahäiriö (ODD), vahvistettu MINI-KID:llä seulonnassa.
3. ADHD-RS-5 (kotiversio: lapsi, tutkijan antama ja pisteytetty) pistemäärä ≥28 seulonnassa ja lähtötilanteessa (voidaan arvioida 1–2 päivää ennen käyntiä 3).
4. CGI-S-pisteet ≥ 4 lähtötilanteessa (voidaan arvioida 1-2 päivää ennen käyntiä 3).
5. Paino ≥ 20 kg.
6. Ilman lääkkeitä ADHD:n hoitoon vähintään 1 viikon ajan ennen satunnaistamista ja suostumus pysymään sellaisena koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
7. Sinulla on kyky suorittaa PERMP-arvioinnit suorittamalla seulonnassa vähintään perustason pätevyys (katso kohta 6.1.2).
8. Tutkija pitää lääketieteellisesti terveenä fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
9. Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta edustajasta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (tarvittaessa).
10. Tutkittava ja vanhemmat/lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä ja vaatimuksia, mukaan lukien vanhemmat/lailliset huoltajat valvovat SM:n aamuannosta.
11. Koehenkilö on asunut saman vanhemman/laillisten huoltajien luona yli 6 kuukautta.

12. FOCP:n on oltava joko seksuaalisesti inaktiivinen (abstinentti) tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta koko tutkimukseen osallistumisensa ajan:

    1. Miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä SM-antoa;
    2. Kirurgisesti steriili mieskumppani;
    3. Miesten kondomin ja kalvon samanaikainen käyttö spermisidin kanssa;
    4. Vakiintunut hormonaalinen ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavien psykiatristen häiriöiden tai kehitysvammaisten nykyiset diagnoosit ovat poissuljettuja, mukaan lukien vakava ODD, käyttäytymishäiriö, autismikirjon häiriöt, yksinkertaiset fobiat tai oppimishäiriöt. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava masennushäiriö, ovat kelpoisia, jos he eivät ole kokeneet episodia tai vaatineet lääkehoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
2. Suurten neurologisten häiriöiden nykyinen diagnoosi. Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia tai joilla on ollut kohtaushäiriö lähisukulaisessa (sisarukset, vanhemmat). Kuumekohtaukset eivät ole poissulkevia, ja ne arvioidaan tapauskohtaisesti. Jos koehenkilö jostain syystä sai lääkitystä kuumekohtaukseen, tämä on poissulkevaa.
3. Tutkittava on epäonnistunut kahdella ADHD:n stimulantilla tai ei-stimuloivalla hoitojaksolla (annos ja kesto); koehenkilöitä, jotka eivät ole saaneet hoitoa, ei suljeta pois osallistumisesta.
4. Tutkijan mielestä merkittävän systeemisen sairauden nykyinen diagnoosi.
5. Painoindeksi on suurempi kuin 95. persentiili sopivan iän ja sukupuolen mukaan.
6. Seulonnassa kontrolloimaton kilpirauhasen häiriö, joka määriteltiin kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi ≤ 0,8 x normaalin alaraja tai ≥ 1,25 x normaalin yläraja vertailulaboratoriossa.
7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriokoe, virtsatesti, EKG-tulos tai fyysisen kokeen löydös, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan turvallisuutta.
8. Todiste itsemurhasta (määritelty joko aktiiviseksi itsemurhasuunnitelmaksi/aikeeksi tai aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana tai elinikäiseksi itsemurhayritykseksi).
9. Aiempi allerginen reaktio viloksatsiinille tai sen apuaineille.
10. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
11. Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä pidempään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen SM:n 2. päivän annosta.
12. Koehenkilöt, jotka osallistuivat aikaisempiin kliinisiin SPN-812-tutkimuksiin.
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen analogiseen luokkahuonetutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, ja tutkittavat, jotka ovat osallistuneet useampaan kuin yhteen luokkahuonetutkimukseen.
14. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä. Positiivinen amfetamiinitesti ei ole poissulkeva koehenkilöille, jotka saavat stimulantti-ADHD-lääkitystä seulontakäynnin aikana, mutta virtsan huumeiden lisäseulonta tulee suorittaa käynnillä 3. Koehenkilöiden on lopetettava kaikki kielletyt/ADHD-lääkkeet (mukaan lukien stimulantti, klonidiini). ja guanfasiini) vähintään 7 päivää ennen käyntiä 3.
15. Raskaus, imetys tai kieltäytyminen harjoittamasta raittiutta tai hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (FOCP).
16. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
17. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tiettyjä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP1A2-substraatteja (esim. teofylliini, melatoniini, olantsapiini, duloksetiini).