Třídní studie SPN-812 u dětí s ADHD

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 6 až <12 let při screeningu.
2. Primární diagnóza ADHD (nepozorná, hyperaktivní nebo kombinovaná prezentace) nebo ADHD s komorbiditou mírné až středně těžké poruchy opozičního vzdoru (ODD) podle DSM-5, potvrzená pomocí MINI-KID při screeningu.
3. ADHD-RS-5 (Domácí verze: Dítě, zkoušejícím administrováno a skórováno) skóre ≥28 při screeningu a na začátku (lze hodnotit 1 až 2 dny před návštěvou 3).
4. CGI-S skóre ≥ 4 na začátku (lze hodnotit 1 až 2 dny před návštěvou 3).
5. Tělesná hmotnost ≥ 20 kg.
6. Bez medikace pro léčbu ADHD po dobu alespoň 1 týdne před randomizací a souhlas, že tak zůstane po celou dobu účasti ve studii.
7. Mít schopnost dokončit hodnocení PERMP kvalifikací alespoň na základní úroveň při screeningu (viz oddíl 6.1.2).
8. Vyšetřovatel považuje za lékařsky zdravého na základě posouzení fyzikálního vyšetření, lékařské a psychiatrické historie, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG.
9. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo právního zástupce subjektu a písemný informovaný souhlas (pokud existuje) získaný od subjektu.
10. Subjekt a rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržet všechny postupy a požadavky definované v protokolu, včetně dohledu rodičů/zákonných zástupců nad ranním dávkováním SM.
11. Subjekt žil se stejným rodičem (rodiči) / zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) déle než 6 měsíců.

12. FOCP musí být buď sexuálně neaktivní (abstinent), nebo, je-li sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním jedné z následujících vysoce účinných metod antikoncepce počínaje 30 dny před první dávkou po celou dobu své účasti ve studii:

    1. Současné použití mužského kondomu a nitroděložního antikoncepčního tělíska umístěného alespoň 4 týdny před prvním podáním SM;
    2. Chirurgicky sterilní mužský partner;
    3. Současné použití mužského kondomu a bránice se spermicidem;
    4. Zavedená hormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Současné diagnózy závažných psychiatrických poruch nebo mentálních postižení jsou vyloučeny, včetně závažných ODD, poruch chování, poruch autistického spektra, jednoduchých fobií nebo poruch učení. Subjekty s anamnézou velké depresivní poruchy jsou způsobilé, pokud subjekt neprodělal epizodu nebo nevyžadoval farmakoterapii během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
2. Současná diagnostika závažných neurologických poruch. Subjekty se záchvaty nebo s křečemi v anamnéze v nejbližší rodině (sourozenci, rodiče). Febrilní křeče nejsou vylučující a budou posuzovány případ od případu. Pokud z jakéhokoli důvodu subjekt dostal léky na febrilní křeče, bude to vylučující.
3. Subjekt selhal ve dvou léčebných cyklech (dávka a trvání) stimulantu nebo nestimulantu pro ADHD; subjekty, které dosud nebyly léčeny, nejsou vyloučeny z účasti.
4. Dle názoru zkoušejícího aktuální diagnóza významného systémového onemocnění.
5. Index tělesné hmotnosti vyšší než 95. percentil pro příslušný věk a pohlaví.
6. Při screeningu nekontrolovaná porucha štítné žlázy definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu ≤ 0,8 x spodní hranice normy nebo ≥ 1,25 x horní hranice normy pro referenční laboratoř.
7. Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní test, test moči, výsledek EKG nebo nález fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly bezpečnost subjektu.
8. Důkaz o sebevraždě (definovaný buď jako aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky během jednoho roku před screeningovou návštěvou, nebo jako celoživotní pokus o sebevraždu).
9. Anamnéza alergické reakce na viloxazin nebo jeho pomocné látky.
10. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru výzkumníka mohly kontraindikovat účast subjektu v této studii.
11. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před 2. dnem dávkování SM, podle toho, co je delší.
12. Subjekty, které se zúčastnily předchozích klinických studií SPN-812.
13. Subjekty, které se zúčastnily jiné analogové studie ve třídě během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, a subjekty, které se zúčastnily více než jedné studie ve třídě.
14. Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě. Pozitivní test na amfetaminy není vylučující pro subjekty, které v době screeningové návštěvy dostávají stimulant ADHD, nicméně další screening drog v moči by měl být proveden při návštěvě 3. Subjekty musí přerušit veškerou zakázanou/ADHD medikaci (včetně stimulantu, klonidinu a guanfacin) alespoň 7 dní před návštěvou 3.
15. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí praktikovat abstinenci nebo přijatelnou antikoncepci během studie (pro FOCP).
16. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
17. Subjekty, které v současné době užívají specifické souběžné léky známé jako substráty CYP1A2 (např. teofylin, melatonin, olanzapin, duloxetin).