現在イブルチニブ、アカラブルチニブ、またはベネトクラクスで治療されている慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者におけるウブリツキシマブとウンブラリシブの有効性と安全性を評価するための研究
2023年7月3日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
現在イブルチニブ、アカラブルチニブ、またはベネトクラクスで治療されている慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者におけるウブリツキシマブとウンブラリシブの有効性と安全性を評価する第2相試験
現在イブルチニブ、アラカブルチニブまたはベネトクラクスによる治療を受けている慢性リンパ性白血病（CLL）患者の微小残存病変（MRD）陰性率に対するウブリツキシマブとウンブラリシブの追加を評価する第2相2コホート試験。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相非盲検 2 治療コホート試験であり、最小残存病変 (MRD) 陰性に達しない CLL 患者の最小残存病変 (MRD) 陰性率に対するウブリツキシマブとウンブラリシブの追加を評価します。イブルチニブ、アラカブルチニブまたはベネトクラクス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間治療を受けている慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者
- -スクリーニングで陽性の最小残存病変
- -プロトコルで指定されている適切な臓器系機能
- プロトコル手順に従う能力。
除外基準:
- -サイクル1、1日目から21日以内に癌治療または治験薬を受けている被験者。
- -既知の組織学的変化を伴う被験者
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウブリツキシマブ + アンブラリシブ + イブルチニブ
参加者には、サイクル6までは1サイクルごとに1回、その後24サイクルまでは3サイクルごとに、ウブリツキシマブ900ミリグラム（mg）を静脈内（IV）点滴投与した。ウンブラリシブ、800 mg、経口錠剤、サイクル 1 ～ 24 まで毎日。イブルチニブ経口錠剤を毎日服用します (1 サイクル = 28 日)。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：ウブリツキシマブ + アンブラリシブ + ベネトクラクス
参加者には、サイクル6までは1サイクルごとに1回、その後24サイクルまでは3サイクルごとに、ウブリツキシマブ900ミリグラム（mg）を静脈内（IV）点滴投与した。ウンブラリシブ、800 mg、経口錠剤、サイクル 1 ～ 24 まで毎日。ベネトクラクス経口錠剤を毎日服用します (1 サイクル = 28 日)。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：ウブリツキシマブ + アンブラリシブ + アカラブルチニブ
参加者には、サイクル6までは1サイクルごとに1回、その後24サイクルまでは3サイクルごとに、ウブリツキシマブ900ミリグラム（mg）を静脈内（IV）点滴投与した。ウンブラリシブ、800 mg、経口錠剤、サイクル 1 ～ 24 まで毎日。アカラブルチニブ経口カプセルを 12 時間ごとに投与します (1 サイクル = 28 日)。
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他の名前：
他の名前：
キナーゼ阻害剤、カプセル剤形、経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出されない微小残存病変の割合 (U-MRD)
時間枠：最長約23ヶ月
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U-MRD率は、中央検査機関によって確認された、末梢血中に検出不能なMRDを有する参加者の割合として定義されました。
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最長約23ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約34ヶ月
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ORRは、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
CR は、新たな疾患の証拠がなく、すべての標的リンパ節塊が最長直径 (LD) で 1.5 cm 以下の正常サイズに退縮し、末梢血中の絶対リンパ球数 (ALC) が 4*10^9/L 未満であると定義されました。
PRは、新たな疾患の証拠がない、末梢血ALCがベースラインから50％以上減少、または標的リンパ節病変の積の合計（SPD）が4 x 10^9/L未満またはベースラインから50％以上減少、またはCLL骨髄浸潤またはBリンパ球がベースラインから50％以上減少、標的なし、脾臓、肝臓、または基準を満たす悪化を伴う非標的疾患なしと定義された。確定結節、末梢血球数が ANC >1.5 x 10^9/L または血小板数 ≥100 x 10^9/L またはヘモグロビン ≥110 g/L (11.0 g/dL) の場合、赤血球輸血は不要で、すべて外因性増殖因子を必要としません。
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最長約34ヶ月
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国立がん研究所による評価による、治療中に発生した有害事象 (TEAE) を有する参加者の数 - 有害事象の共通用語基準 - バージョン (NCI-CTCAE-V5)
時間枠：最長約34ヶ月
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事です。
AE は必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の投与後に発症または悪化するAEです。
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最長約34ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2022年5月22日
研究の完了 (実際)
2022年5月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTX-TGR-208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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