Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Ublituximab e Umbralisib em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) atualmente tratados com Ibrutinib, Acalabrutinib ou Venetoclax
3 de julho de 2023 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de Ublituximab e Umbralisib em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) atualmente tratados com Ibrutinib, Acalabrutinib ou Venetoclax
Fase 2, dois estudos de coorte avaliando a adição de ublituximabe e umbralisibe na taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC), que estão atualmente em tratamento com ibrutinibe, alacabrutinibe ou venetoclax.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte aberto de Fase 2, com dois tratamentos, avaliando a adição de ublituximabe e umbralisibe na taxa de negatividade de doença residual mínima (DRM) em indivíduos com LLC, que falham em atingir negatividade de MRD, após um tratamento mínimo de 6 meses com ibrutinibe, alacabrutinibe ou venetoclax.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) que estão em tratamento há pelo menos 6 meses
- Doença Residual Mínima positiva na triagem
- Função adequada do sistema de órgãos, conforme especificado no protocolo
- Capacidade de seguir os procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos recebendo terapia contra o câncer ou qualquer medicamento experimental dentro de 21 dias do Ciclo 1, Dia 1.
- Sujeitos com uma transformação histológica conhecida
- Hepatite B ativa ou Hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ublituximabe + umbralisibe + ibrutinibe
Os participantes receberam ublituximab, 900 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) uma vez a cada ciclo até o ciclo 6, depois a cada três ciclos até 24 ciclos; umbralisib, 800 mg, comprimido oral, diariamente durante os ciclos 1-24; comprimido oral de ibrutinibe diariamente (1 ciclo = 28 dias).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: ublituximabe + umbralisibe + venetoclax
Os participantes receberam ublituximab, 900 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) uma vez a cada ciclo até o ciclo 6, depois a cada três ciclos até 24 ciclos; umbralisib, 800 mg, comprimido oral, diariamente durante os ciclos 1-24; comprimido oral venetoclax diariamente (1 ciclo = 28 dias).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: ublituximabe + umbralisibe + acalabrutinibe
Os participantes receberam ublituximab, 900 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) uma vez a cada ciclo até o ciclo 6, depois a cada três ciclos até 24 ciclos; umbralisib, 800 mg, comprimido oral, diariamente durante os ciclos 1-24; cápsula oral de acalabrutinibe a cada 12 horas (1 ciclo = 28 dias).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Inibidor da quinase, em forma de cápsula, para ser tomado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de doença residual mínima não detectada (U-MRD)
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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A taxa U-MRD foi definida como a proporção de participantes que têm MRD indetectável no sangue periférico, conforme confirmado pelo laboratório central.
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Até aproximadamente 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
CR foi definida como nenhuma evidência de nova doença, regressão de todas as massas nodais alvo ao tamanho normal < ou = 1,5 cm no maior diâmetro (LD) e contagem absoluta de linfócitos (ALC) no sangue periférico < 4*10^9/L.
PR foi definida como nenhuma evidência de nova doença, uma diminuição na ALC do sangue periférico em ≥50% da linha de base ou uma diminuição para <4 x 10^9/L ou uma diminuição em ≥50% da linha de base na soma dos produtos (SPD) das lesões nodais alvo ou uma diminuição em ≥50% da linha de base no infiltrado da medula óssea ou no linfóide B, sem doença alvo, esplênica, hepática ou não alvo com piora que atende os critérios para nódulos definitivos, hemograma periférico com CAN >1,5 x 10^9/L ou contagem de plaquetas ≥100 x 10^9/L ou hemoglobina ≥110 g/L (11,0 g/dL) sem transfusões de hemácias, todos sem necessidade de fatores de crescimento exógenos.
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Até aproximadamente 34 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) conforme avaliado pelo National Cancer Institute - Critérios de terminologia comum para eventos adversos-versão (NCI-CTCAE-V5)
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
Um EA não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE é um EA que começa ou piora após receber o medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- Acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- UTX-TGR-208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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