Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab og Umbralisib hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der i øjeblikket behandles med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax

3. juli 2023 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab og Umbralisib hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der i øjeblikket behandles med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax

Fase 2, to kohorteforsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​ublituximab og umbralisib på frekvensen af ​​minimal residual disease (MRD) negativitet hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som i øjeblikket er i behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 åbent kohorteforsøg med to behandlinger, der evaluerer tilføjelsen af ​​ublituximab og umbralisib på frekvensen af ​​minimal residual sygdom (MRD) negativitet hos forsøgspersoner med CLL, som ikke opnår MRD negativitet, efter minimum 6 måneders behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har været i behandling i mindst 6 måneder
  • Minimal Residual Disease positiv ved screening
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som specificeret i protokollen
  • Evne til at følge protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 21 dage efter cyklus 1, dag 1.
  • Forsøgspersoner med en kendt histologisk transformation
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ublituximab + umbralisib + ibrutinib
Deltagerne blev administreret med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion én gang hver cyklus gennem cyklus 6, derefter hver tredje cyklus op til 24 cyklusser; umbralisib, 800 mg, oral tablet, dagligt gennem cyklus 1-24; ibrutinib oral tablet dagligt (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
  • Phosphoinositide-3-kinase (PI3K) delta-hæmmer
  • Tabletform, som skal tages oralt på daglig basis
Andre navne:
  • TGR-1202
Medicin: Ibrutinib
  • Bruton Tyrosinkinase (BTK) hæmmer
  • Tabletform, som skal tages oralt på daglig basis
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: ublituximab + umbralisib + venetoclax
Deltagerne blev administreret med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion én gang hver cyklus gennem cyklus 6, derefter hver tredje cyklus op til 24 cyklusser; umbralisib, 800 mg, oral tablet, dagligt gennem cyklus 1-24; venetoclax oral tablet dagligt (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
  • Phosphoinositide-3-kinase (PI3K) delta-hæmmer
  • Tabletform, som skal tages oralt på daglig basis
Andre navne:
  • TGR-1202
Medicin: Venetoclax
  • BCL-2 hæmmer
  • Tabletform, indtages mundtligt
Andre navne:
  • Venclexta
Eksperimentel: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Deltagerne blev administreret med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion én gang hver cyklus gennem cyklus 6, derefter hver tredje cyklus op til 24 cyklusser; umbralisib, 800 mg, oral tablet, dagligt gennem cyklus 1-24; acalabrutinib oral kapsel hver 12. time (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
  • Phosphoinositide-3-kinase (PI3K) delta-hæmmer
  • Tabletform, som skal tages oralt på daglig basis
Andre navne:
  • TGR-1202
Medicin: Acalabrutinib oral kapsel
Kinasehæmmer, kapselform, indtages oralt
Andre navne:
  • Calquence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uopdaget minimal restsygdom (U-MRD)
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
U-MRD-rate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der har upåviselig MRD i det perifere blod som bekræftet af centralt laboratorium.
Op til cirka 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
ORR blev defineret som procent af deltagerne, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som ingen tegn på ny sygdom, regression af alle målknudemasser til normal størrelse < eller = 1,5 cm i den længste diameter (LD) og et absolut lymfocyttal (ALC) i perifert blod < 4*10^9/L. PR blev defineret som ingen tegn på ny sygdom, et fald i perifert blod-ALC med ≥50 % fra baseline eller et fald til <4 x 10^9/L eller et fald med ≥50 % fra baseline i summen af ​​produkterne (SPD) fra målknudelæsioner eller et fald på ≥50 % fra baseline i CLL, ikke-marv-, lymfe-, splen-, lymfe-, lever- eller CLL. få sygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitive knuder, perifert blodtal med ANC >1,5 x 10^9/L eller blodpladetal ≥100 x 10^9/L eller hæmoglobin ≥110 g/L (11,0 g/dL) uden røde blodlegemers transfusioner, alt uden behov for eksogene vækstfaktorer.
Op til cirka 34 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er en AE, der starter eller forværres efter at have modtaget undersøgelsesmedicin.
Op til cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTX-TGR-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner