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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab und Umbralisib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die derzeit mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Venetoclax behandelt werden

3. Juli 2023 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab und Umbralisib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die derzeit mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Venetoclax behandelt werden

Zweite Phase-2-Kohortenstudie zur Bewertung der Zugabe von Ublituximab und Umbralisib auf die Rate der Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die derzeit mit Ibrutinib, Alacabrutinib oder Venetoclax behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit zwei Behandlungskohorten, die die Zugabe von Ublituximab und Umbralisib auf die Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität bei Patienten mit CLL untersucht, die nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit CLL keine MRD-Negativität erreichen Ibrutinib, Alacabrutinib oder Venetoclax.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die seit mindestens 6 Monaten behandelt werden
  • Minimale Resterkrankung positiv beim Screening
  • Angemessene Funktion des Organsystems wie im Protokoll angegeben
  • Fähigkeit, Protokollverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 21 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, eine Krebstherapie oder ein Prüfpräparat erhalten.
  • Subjekte mit bekannter histologischer Transformation
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Ibrutinib
Den Teilnehmern wurde Ublituximab, 900 Milligramm (mg), als intravenöse (IV) Infusion einmal in jedem Zyklus bis Zyklus 6 und dann alle drei Zyklen bis zu 24 Zyklen verabreicht; Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, täglich in den Zyklen 1–24; Ibrutinib-Tablette zum Einnehmen täglich (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Ublituximab
  • rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
  • als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
  • Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) Delta-Hemmer
  • Tablettenform, täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • TGR-1202
Arzneimittel: Ibrutinib
  • Bruton Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer
  • Tablettenform, täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax
Den Teilnehmern wurde Ublituximab, 900 Milligramm (mg), als intravenöse (IV) Infusion einmal in jedem Zyklus bis Zyklus 6 und dann alle drei Zyklen bis zu 24 Zyklen verabreicht; Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, täglich in den Zyklen 1–24; Venetoclax-Tablette zum Einnehmen täglich (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Ublituximab
  • rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
  • als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
  • Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) Delta-Hemmer
  • Tablettenform, täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • TGR-1202
Arzneimittel: Venetoclax
  • BCL-2-Hemmer
  • Tablettenform, zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Venclexta
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Acalabrutinib
Den Teilnehmern wurde Ublituximab, 900 Milligramm (mg), als intravenöse (IV) Infusion einmal in jedem Zyklus bis Zyklus 6 und dann alle drei Zyklen bis zu 24 Zyklen verabreicht; Umbralisib, 800 mg, orale Tablette, täglich in den Zyklen 1–24; Acalabrutinib-Kapsel zum Einnehmen alle 12 Stunden (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Ublituximab
  • rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
  • als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
  • Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) Delta-Hemmer
  • Tablettenform, täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • TGR-1202
Arzneimittel: Acalabrutinib orale Kapsel
Kinase-Inhibitor, Kapselform, zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Calquenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unentdeckter minimaler Resterkrankungen (U-MRD)
Zeitfenster: Bis ca. 23 Monate
Die U-MRD-Rate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, bei denen eine nicht nachweisbare MRD im peripheren Blut auftrat, wie vom Zentrallabor bestätigt.
Bis ca. 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten. CR wurde definiert als kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, Rückbildung aller Zielknotenmassen auf normale Größe < oder = 1,5 cm im längsten Durchmesser (LD) und eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut < 4*10^9/L. PR wurde definiert als kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, eine Abnahme der ALC im peripheren Blut um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Abnahme auf < 4 x 10^9/L oder eine Abnahme um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte (SPD) der Zielknotenläsionen oder eine Abnahme um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert im CLL-Markierungsinfiltrat oder bei B-Lymphoid-, keinem Ziel-, Milz-, Leber- oder Nicht-Ziel-Erkrankungen mit einer Verschlechterung, die die Kriterien für erfüllt definitive Knötchen, peripheres Blutbild mit ANC >1,5 x 10^9/L oder Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L oder Hämoglobin ≥110 g/L (11,0 g/dl) ohne Erythrozytentransfusionen, alles ohne Notwendigkeit exogener Wachstumsfaktoren.
Bis ca. 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie vom National Cancer Institute bewertet – Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein TEAE ist ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Bis ca. 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTX-TGR-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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