현재 이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 베네토클락스로 치료 중인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 유블리툭시맙 및 움브랄리십의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 3일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
현재 이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 베네토클락스로 치료 중인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 유블리툭시맙과 움브랄리십의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
현재 이브루티닙, 알라카브루티닙 또는 베네토클락스로 치료 중인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 피험자의 최소잔존질환(MRD) 음성률에 대한 유블리툭시맙과 움브랄리십의 추가를 평가하는 2상, 2개의 코호트 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 최소한 6개월의 치료 후 MRD 음성에 도달하지 못한 CLL 피험자의 최소 잔여 질병(MRD) 음성 비율에 대한 유블리툭시맙 및 움브랄리십의 추가를 평가하는 2상 공개 라벨, 2개의 치료 코호트 시험입니다. 이브루티닙, 알라카브루티닙 또는 베네토클락스.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 치료를 받고 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
- 스크리닝에서 양성인 최소 잔류 질환
- 프로토콜에 명시된 적절한 장기 시스템 기능
- 프로토콜 절차를 따르는 능력.
제외 기준:
- 주기 1, 1일의 21일 이내에 암 치료 또는 시험용 약물을 투여받은 피험자.
- 알려진 조직학적 변형이 있는 피험자
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유블리툭시맙 + 움브랄리십 + 이브루티닙
참가자들에게 유블리툭시맙, 900밀리그램(mg), 정맥주사(IV) 주입을 6주기까지 매 주기마다 한 번, 그 다음 최대 24주기까지 세 주기마다 투여했습니다. umbralisib, 800mg, 경구 정제, 주기 1-24까지 매일; 매일 이브루티닙 경구 정제(1주기 = 28일).
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 유블리툭시맙 + 움브랄리십 + 베네토클락스
참가자들에게 유블리툭시맙, 900밀리그램(mg), 정맥주사(IV) 주입을 6주기까지 매 주기마다 한 번, 그 다음 최대 24주기까지 세 주기마다 투여했습니다. umbralisib, 800mg, 경구 정제, 주기 1-24까지 매일; 매일 베네토클락스 경구 정제(1주기 = 28일).
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 유블리툭시맙 + 움브랄리십 + 아칼라브루티닙
참가자들에게 유블리툭시맙, 900밀리그램(mg), 정맥주사(IV) 주입을 6주기까지 매 주기마다 한 번, 그 다음 최대 24주기까지 세 주기마다 투여했습니다. umbralisib, 800mg, 경구 정제, 주기 1-24까지 매일; 12시간마다 아칼라브루티닙 경구 캡슐제(1주기 = 28일).
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다른 이름들:
다른 이름들:
키나제 억제제, 캡슐 형태, 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미검출 최소 잔류 질병 비율(U-MRD)
기간: 최대 약 23개월
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U-MRD 비율은 중앙 실험실에서 확인된 말초 혈액에서 감지할 수 없는 MRD가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 34개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 새로운 질병의 증거가 없고, 모든 표적 림프절 종괴가 정상 크기로 ≤ 1.5cm로 가장 긴 직경(LD)으로 회귀하고 말초 혈액에서 절대 림프구 수(ALC)가 4*10^9/L 미만인 것으로 정의되었습니다.
PR은 새로운 질병의 증거 없음, 기준선에서 ≥50% 말초 혈액 ALC 감소 또는 <4 x 10^9/L로 감소 또는 기준선에서 ≥50% 감소한 표적 결절 병변의 합계(SPD) 또는 CLL 골수 침윤물 또는 B 림프구에서 기준선에서 ≥50% 감소, 확정 기준을 충족하는 악화를 동반한 표적, 비장, 간 또는 비표적 질환 없음으로 정의되었습니다. 결절, 적혈구 수혈 없이 ANC >1.5 x 10^9/L 또는 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L 또는 헤모글로빈 ≥110 g/L(11.0 g/dL)인 말초 혈액 수, 모두 외인성 성장 인자가 필요하지 않습니다.
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최대 약 34개월
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version(NCI-CTCAE-V5)에서 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 34개월
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 시작되거나 악화되는 AE입니다.
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최대 약 34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTX-TGR-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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