Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu a Umbralisibu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) aktuálně léčených ibrutinibem, acalabrutinibem nebo venetoclaxem

3. července 2023 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu a Umbralisibu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) aktuálně léčených ibrutinibem, acalabrutinibem nebo venetoclaxem

Fáze 2, dvě kohortní studie hodnotící přidání ublituximabu a umbralisibu na míru negativity minimální reziduální nemoci (MRD) u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří jsou v současné době léčeni ibrutinibem, alacabrutinibem nebo venetoklaxem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 se dvěma kohortami léčby hodnotící přidání ublituximabu a umbralisibu na míru negativity minimální reziduální choroby (MRD) u subjektů s CLL, kteří nedosáhli negativity MRD, po minimálně 6měsíční léčbě ibrutinib, alacabrutinib nebo venetoklax.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), které byly léčeny po dobu alespoň 6 měsíců
  • Minimální reziduální nemoc pozitivní při screeningu
  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je uvedeno v protokolu
  • Schopnost dodržovat protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají terapii rakoviny nebo jakýkoli zkoumaný lék do 21 dnů od cyklu 1, dne 1.
  • Subjekty se známou histologickou transformací
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ublituximab + umbralisib + ibrutinib
Účastníkům byl podáván ublituximab, 900 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze jednou v každém cyklu až do cyklu 6, poté každé tři cykly až do 24 cyklů; umbralisib, 800 mg, perorální tableta, denně do cyklů 1-24; ibrutinib perorální tableta denně (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Ublituximab
  • rekombinantní chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
  • podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Umbralisib
  • Inhibitor delta fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  • Tabletová forma, užívaná perorálně na denní bázi
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Lék: Ibrutinib
  • Inhibitor Bruton tyrosinkinázy (BTK).
  • Tabletová forma, užívaná perorálně na denní bázi
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Experimentální: ublituximab + umbralisib + venetoklax
Účastníkům byl podáván ublituximab, 900 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze jednou v každém cyklu až do cyklu 6, poté každé tři cykly až do 24 cyklů; umbralisib, 800 mg, perorální tableta, denně do cyklů 1-24; venetoklax perorální tableta denně (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Ublituximab
  • rekombinantní chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
  • podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Umbralisib
  • Inhibitor delta fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  • Tabletová forma, užívaná perorálně na denní bázi
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Lék: Venetoclax
  • BCL-2 inhibitor
  • Tabletová forma, která se užívá perorálně
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Účastníkům byl podáván ublituximab, 900 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze jednou v každém cyklu až do cyklu 6, poté každé tři cykly až do 24 cyklů; umbralisib, 800 mg, perorální tableta, denně do cyklů 1-24; acalabrutinib perorální tobolka každých 12 hodin (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Ublituximab
  • rekombinantní chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
  • podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Umbralisib
  • Inhibitor delta fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  • Tabletová forma, užívaná perorálně na denní bázi
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Lék: Akalabrutinib perorální kapsle
Inhibitor kinázy ve formě kapslí k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • Kalkvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovaného minimálního reziduálního onemocnění (U-MRD)
Časové okno: Do cca 23 měsíců
Míra U-MRD byla definována jako podíl účastníků, kteří mají nedetekovatelnou MRD v periferní krvi potvrzenou centrální laboratoří.
Do cca 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR byla definována jako žádný důkaz nového onemocnění, regrese všech cílových uzlových hmot na normální velikost < nebo = 1,5 cm v nejdelším průměru (LD) a absolutní počet lymfocytů (ALC) v periferní krvi < 4*10^9/l. PR byla definována jako žádný důkaz nového onemocnění, snížení ALC v periferní krvi o ≥ 50 % od výchozí hodnoty nebo snížení na < 4 x 10^9/l nebo snížení o ≥ 50 % od výchozí hodnoty v součtu produktů (SPD) cílových uzlových lézí nebo snížení o ≥ 50 % od výchozí hodnoty u CLL, žádné cílové onemocnění, lymfatická dřeň, slinná dřeň nebo infiltrace sleziny který splňuje kritéria pro definitivní uzliny, periferní krevní obraz s ANC >1,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l nebo hemoglobin ≥110 g/l (11,0 g/dl) bez transfuzí červených krvinek, to vše bez potřeby exogenních růstových faktorů.
Do cca 34 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení Národního institutu pro rakovinu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky – verze (NCI-CTCAE-V5)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je AE, která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku.
Do cca 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTX-TGR-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit