Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ublituximab och Umbralisib hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som för närvarande behandlas med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax
3 juli 2023 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.
En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ublituximab och Umbralisib hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som för närvarande behandlas med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax
Fas 2, två kohortstudier som utvärderar tillägget av ublituximab och umbralisib på graden av minimal restsjukdom (MRD) negativitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), som för närvarande behandlas med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2-studie med två behandlingar i kohort som utvärderar tillägget av ublituximab och umbralisib på frekvensen av minimal restsjukdom (MRD) negativitet hos patienter med KLL, som inte uppnår MRD-negativitet, efter minst 6 månaders behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har behandlats i minst 6 månader
- Minimal restsjukdom positiv vid screening
- Tillräcklig organsystemfunktion enligt protokollet
- Förmåga att följa protokollprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får cancerterapi eller något prövningsläkemedel inom 21 dagar efter cykel 1, dag 1.
- Försökspersoner med en känd histologisk transformation
- Aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ublituximab + umbralisib + ibrutinib
Deltagarna administrerades med ublituximab, 900 milligram (mg), intravenös (IV) infusion en gång varje cykel genom cykel 6, sedan var tredje cykel upp till 24 cykler; umbralisib, 800 mg, oral tablett, dagligen genom cyklerna 1-24; ibrutinib oral tablett dagligen (1 cykel = 28 dagar).
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: ublituximab + umbralisib + venetoclax
Deltagarna administrerades med ublituximab, 900 milligram (mg), intravenös (IV) infusion en gång varje cykel genom cykel 6, sedan var tredje cykel upp till 24 cykler; umbralisib, 800 mg, oral tablett, dagligen genom cyklerna 1-24; venetoclax oral tablett dagligen (1 cykel = 28 dagar).
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Deltagarna administrerades med ublituximab, 900 milligram (mg), intravenös (IV) infusion en gång varje cykel genom cykel 6, sedan var tredje cykel upp till 24 cykler; umbralisib, 800 mg, oral tablett, dagligen genom cyklerna 1-24; acalabrutinib oral kapsel var 12:e timme (1 cykel = 28 dagar).
|
Andra namn:
Andra namn:
Kinashämmare, kapselform, tas oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av oupptäckt minimal återstående sjukdom (U-MRD)
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
|
U-MRD-frekvens definierades som andelen deltagare som har odetekterbar MRD i det perifera blodet, vilket bekräftats av centrallabb.
|
Upp till cirka 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
ORR definierades som procent av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
CR definierades som inga tecken på ny sjukdom, regression av alla målnodalmassor till normal storlek < eller = 1,5 cm i den längsta diametern (LD) och ett absolut lymfocytantal (ALC) i perifert blod < 4*10^9/L.
PR definierades som inga tecken på ny sjukdom, en minskning av ALC i perifert blod med ≥50 % från baslinjen eller en minskning till <4 x 10^9/L eller en minskning med ≥50 % från baslinjen i summan av produkterna (SPD) av målnodallesionerna eller en minskning med ≥50 % från baslinjen i CLL-, lever-, lever-, infiltrat-, lever- eller leverinfiltrat. få sjukdom med försämring som uppfyller kriterierna för definitiva knölar, perifert blodtal med ANC >1,5 x 10^9/L eller trombocytantal ≥100 x 10^9/L eller hemoglobin ≥110 g/L (11,0 g/dL) utan röda blodkroppstransfusioner, allt utan behov av exogena tillväxtfaktorer.
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt.
En AE behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE är en biverkning som börjar eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Upp till cirka 34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Antineoplastiska medel
- Venetoclax
- Acalabrutinib
Andra studie-ID-nummer
- UTX-TGR-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .