Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab en Umbralisib bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL) die momenteel worden behandeld met ibrutinib, acalabrutinib of venetoclax

Experimenteel: ublituximab + umbralisib + ibrutinib

Deelnemers kregen ublituximab toegediend, 900 milligram (mg), intraveneuze (IV) infusie eenmaal per cyclus tot en met cyclus 6, daarna elke drie cycli tot 24 cycli; umbralisib, 800 mg, orale tablet, dagelijks gedurende cyclus 1-24; ibrutinib orale tablet per dag (1 cyclus = 28 dagen).

Geneesmiddel: Ublituximab

• recombinant chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam
• toegediend als een IV-infuus

Andere namen:

• TG-1101

Geneesmiddel: Umbralisib

• Fosfoinositide-3-kinase (PI3K) delta-remmer
• Tabletvorm, dagelijks oraal in te nemen

Andere namen:

• TGR-1202

Geneesmiddel: Ibrutinib

• Bruton Tyrosine Kinase (BTK) remmer
• Tabletvorm, dagelijks oraal in te nemen

Andere namen:

• Imbruvica

Experimenteel: ublituximab + umbralisib + venetoclax

Deelnemers kregen ublituximab toegediend, 900 milligram (mg), intraveneuze (IV) infusie eenmaal per cyclus tot en met cyclus 6, daarna elke drie cycli tot 24 cycli; umbralisib, 800 mg, orale tablet, dagelijks gedurende cyclus 1-24; venetoclax orale tablet per dag (1 cyclus = 28 dagen).

Geneesmiddel: Ublituximab

• recombinant chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam
• toegediend als een IV-infuus

Andere namen:

• TG-1101

Geneesmiddel: Umbralisib

• Fosfoinositide-3-kinase (PI3K) delta-remmer
• Tabletvorm, dagelijks oraal in te nemen

Andere namen:

• TGR-1202

Geneesmiddel: Venetoclax

• BCL-2-remmer
• Tabletvorm, oraal in te nemen

Andere namen:

• Venclexta

Experimenteel: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib

Deelnemers kregen ublituximab toegediend, 900 milligram (mg), intraveneuze (IV) infusie eenmaal per cyclus tot en met cyclus 6, daarna elke drie cycli tot 24 cycli; umbralisib, 800 mg, orale tablet, dagelijks gedurende cyclus 1-24; acalabrutinib orale capsule om de 12 uur (1 cyclus = 28 dagen).

Geneesmiddel: Ublituximab

• recombinant chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam
• toegediend als een IV-infuus

Andere namen:

• TG-1101

Geneesmiddel: Umbralisib

• Fosfoinositide-3-kinase (PI3K) delta-remmer
• Tabletvorm, dagelijks oraal in te nemen

Andere namen:

• TGR-1202

Geneesmiddel: Acalabrutinib orale capsule

Kinaseremmer, capsulevorm, oraal in te nemen

Andere namen:

• Calquentie

Percentage niet-gedetecteerde minimale restziekte (U-MRD)

U-MRD-snelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare MRD in het perifere bloed, zoals bevestigd door het centrale laboratorium.

Algehele responspercentage (ORR)

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt. CR werd gedefinieerd als geen bewijs van nieuwe ziekte, regressie van alle beoogde nodale massa's tot normale grootte < of = 1,5 cm in de langste diameter (LD) en een absoluut aantal lymfocyten (ALC) in perifeer bloed < 4*10^9/L. PR werd gedefinieerd als geen bewijs van nieuwe ziekte, een afname van de ALC van perifeer bloed met ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde of een afname tot <4 x 10^9/l of een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de producten (SPD) van de doelwitnodale laesies of een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het CLL-merginfiltraat of in B-lymfoïde, geen doelwit-, milt-, lever- of niet-doelziekte met verslechtering die voldoet aan de criteria voor definitieve knobbeltjes, perifere bloedtellingen met ANC >1,5 x 10^9/L of bloedplaatjestelling ≥100 x 10^9/L of hemoglobine ≥110 g/L (11,0 g/dL) zonder transfusies van rode bloedcellen, allemaal zonder behoefte aan exogene groeifactoren.

Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-versie (NCI-CTCAE-V5)

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een TEAE is een AE die begint of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.