- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016805
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ublituximab og Umbralisib hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som for tiden behandles med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax
3. juli 2023 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
En fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ublituximab og Umbralisib hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som for tiden behandles med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax
Fase 2, to kohortstudier som evaluerer tillegg av ublituximab og umbralisib på graden av minimal restsykdom (MRD) negativitet hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), som for tiden er i behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 åpen kohortstudie med to behandlinger som evaluerer tillegg av ublituximab og umbralisib på frekvensen av minimal restsykdom (MRD) negativitet hos personer med KLL, som ikke oppnår MRD negativitet, etter minimum 6 måneders behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har vært på behandling i minst 6 måneder
- Minimal Residual Disease positiv ved screening
- Tilstrekkelig organsystemfunksjon som spesifisert i protokollen
- Evne til å følge protokollprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som får kreftbehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen 21 dager etter syklus 1, dag 1.
- Personer med kjent histologisk transformasjon
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ublituximab + umbralisib + ibrutinib
Deltakerne ble administrert med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon én gang hver syklus gjennom syklus 6, deretter hver tredje syklus opp til 24 sykluser; umbralisib, 800 mg, oral tablett, daglig gjennom syklus 1-24; ibrutinib oral tablett daglig (1 syklus = 28 dager).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Eksperimentell: ublituximab + umbralisib + venetoclax
Deltakerne ble administrert med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon én gang hver syklus gjennom syklus 6, deretter hver tredje syklus opp til 24 sykluser; umbralisib, 800 mg, oral tablett, daglig gjennom syklus 1-24; venetoclax oral tablett daglig (1 syklus = 28 dager).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Eksperimentell: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Deltakerne ble administrert med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon én gang hver syklus gjennom syklus 6, deretter hver tredje syklus opp til 24 sykluser; umbralisib, 800 mg, oral tablett, daglig gjennom syklus 1-24; acalabrutinib oral kapsel hver 12. time (1 syklus = 28 dager).
|
Andre navn:
Andre navn:
Kinasehemmer, kapselform, tas oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av uoppdaget minimal restsykdom (U-MRD)
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
|
U-MRD-rate ble definert som andelen deltakere som har uoppdagbar MRD i det perifere blodet, bekreftet av sentral lab.
|
Opptil ca 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
ORR ble definert som prosent av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR ble definert som ingen tegn på ny sykdom, regresjon av alle målknutemasser til normal størrelse < eller = 1,5 cm i lengste diameter (LD) og et absolutt lymfocyttantall (ALC) i perifert blod < 4*10^9/L.
PR ble definert som ingen tegn på ny sykdom, en reduksjon i perifert blod-ALC med ≥50 % fra baseline eller en reduksjon til <4 x 10^9/L eller en reduksjon med ≥50 % fra baseline i summen av produktene (SPD) av målknutelesjonene eller en reduksjon med ≥50 % fra baseline i CLL, ikke-lymfoid, splen-, lever-, lever-, eller leverinfiltrat. få sykdom med forverring som oppfyller kriteriene for definitive knuter, perifert blodtall med ANC >1,5 x 10^9/L eller blodplateantall ≥100 x 10^9/L eller hemoglobin ≥110 g/L (11,0 g/dL) uten røde blodlegemer transfusjoner, alt uten behov for eksogen vekstfaktor.
|
Opptil ca 34 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) som vurdert av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt.
En AE trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE er en AE som starter eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
|
Opptil ca 34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Antineoplastiske midler
- Venetoclax
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- UTX-TGR-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgRekrutteringLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
Kliniske studier på Ublituximab
-
University of Colorado, DenverFullførtFollikulært lymfom | Marginal sone lymfomForente stater
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullførtKronisk lymfatisk leukemiFrankrike
-
TG Therapeutics, Inc.RekrutteringResidiverende multippel skleroseForente stater
-
TG Therapeutics, Inc.FullførtMantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
TG Therapeutics, Inc.FullførtKronisk lymfatisk leukemiForente stater, Israel
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.AvsluttetKronisk lymfatisk leukemi | CLL/SLL | CLL-progresjonForente stater
-
TG Therapeutics, Inc.AvsluttetKronisk lymfatisk leukemiForente stater, Polen, Italia, Storbritannia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtNeuromyelitt Optica | Neuromyelitt Optica Spectrum DisorderForente stater
-
TG Therapeutics, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
TG Therapeutics, Inc.FullførtTilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater