Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ublituximab og Umbralisib hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som for tiden behandles med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax

3. juli 2023 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ublituximab og Umbralisib hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som for tiden behandles med Ibrutinib, Acalabrutinib eller Venetoclax

Fase 2, to kohortstudier som evaluerer tillegg av ublituximab og umbralisib på graden av minimal restsykdom (MRD) negativitet hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), som for tiden er i behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 åpen kohortstudie med to behandlinger som evaluerer tillegg av ublituximab og umbralisib på frekvensen av minimal restsykdom (MRD) negativitet hos personer med KLL, som ikke oppnår MRD negativitet, etter minimum 6 måneders behandling med ibrutinib, alacabrutinib eller venetoclax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har vært på behandling i minst 6 måneder
  • Minimal Residual Disease positiv ved screening
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon som spesifisert i protokollen
  • Evne til å følge protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som får kreftbehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen 21 dager etter syklus 1, dag 1.
  • Personer med kjent histologisk transformasjon
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ublituximab + umbralisib + ibrutinib
Deltakerne ble administrert med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon én gang hver syklus gjennom syklus 6, deretter hver tredje syklus opp til 24 sykluser; umbralisib, 800 mg, oral tablett, daglig gjennom syklus 1-24; ibrutinib oral tablett daglig (1 syklus = 28 dager).
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff
  • administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • TG-1101
  • Fosfoinositid-3-kinase (PI3K) delta-hemmer
  • Tablettform, tas oralt på daglig basis
Andre navn:
  • TGR-1202
  • Bruton Tyrosin Kinase (BTK) hemmer
  • Tablettform, tas oralt på daglig basis
Andre navn:
  • Imbruvica
Eksperimentell: ublituximab + umbralisib + venetoclax
Deltakerne ble administrert med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon én gang hver syklus gjennom syklus 6, deretter hver tredje syklus opp til 24 sykluser; umbralisib, 800 mg, oral tablett, daglig gjennom syklus 1-24; venetoclax oral tablett daglig (1 syklus = 28 dager).
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff
  • administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • TG-1101
  • Fosfoinositid-3-kinase (PI3K) delta-hemmer
  • Tablettform, tas oralt på daglig basis
Andre navn:
  • TGR-1202
  • BCL-2-hemmer
  • Tablettskjema, tas muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
Eksperimentell: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
Deltakerne ble administrert med ulituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon én gang hver syklus gjennom syklus 6, deretter hver tredje syklus opp til 24 sykluser; umbralisib, 800 mg, oral tablett, daglig gjennom syklus 1-24; acalabrutinib oral kapsel hver 12. time (1 syklus = 28 dager).
  • rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff
  • administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • TG-1101
  • Fosfoinositid-3-kinase (PI3K) delta-hemmer
  • Tablettform, tas oralt på daglig basis
Andre navn:
  • TGR-1202
Kinasehemmer, kapselform, tas oralt
Andre navn:
  • Calquence

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uoppdaget minimal restsykdom (U-MRD)
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
U-MRD-rate ble definert som andelen deltakere som har uoppdagbar MRD i det perifere blodet, bekreftet av sentral lab.
Opptil ca 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
ORR ble definert som prosent av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR ble definert som ingen tegn på ny sykdom, regresjon av alle målknutemasser til normal størrelse < eller = 1,5 cm i lengste diameter (LD) og et absolutt lymfocyttantall (ALC) i perifert blod < 4*10^9/L. PR ble definert som ingen tegn på ny sykdom, en reduksjon i perifert blod-ALC med ≥50 % fra baseline eller en reduksjon til <4 x 10^9/L eller en reduksjon med ≥50 % fra baseline i summen av produktene (SPD) av målknutelesjonene eller en reduksjon med ≥50 % fra baseline i CLL, ikke-lymfoid, splen-, lever-, lever-, eller leverinfiltrat. få sykdom med forverring som oppfyller kriteriene for definitive knuter, perifert blodtall med ANC >1,5 x 10^9/L eller blodplateantall ≥100 x 10^9/L eller hemoglobin ≥110 g/L (11,0 g/dL) uten røde blodlegemer transfusjoner, alt uten behov for eksogen vekstfaktor.
Opptil ca 34 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) som vurdert av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt. En AE trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er en AE som starter eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Opptil ca 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Ublituximab

3
Abonnere