Исследование по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба и умбралисиба у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которые в настоящее время лечатся ибрутинибом, акалабрутинибом или венетоклаксом
3 июля 2023 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба и умбралисиба у субъектов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которые в настоящее время лечатся ибрутинибом, акалабрутинибом или венетоклаксом
Фаза 2, два когортных исследования, оценивающих добавление ублитуксимаба и умбралисиба к частоте отрицательных результатов минимальной остаточной болезни (МОБ) у субъектов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которые в настоящее время проходят лечение ибрутинибом, алакабрутинибом или венетоклаксом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это открытое когортное исследование фазы 2 с двумя группами лечения, в котором оценивается добавление ублитуксимаба и умбралисиба к частоте отрицательных результатов минимальной остаточной болезни (МОБ) у пациентов с ХЛЛ, которым не удается достичь отрицательного результата МОБ после минимум 6-месячного лечения с помощью ибрутиниб, алакабрутиниб или венетоклакс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получавшие лечение не менее 6 месяцев.
- Минимальная остаточная болезнь положительная при скрининге
- Адекватная функция системы органов, как указано в протоколе
- Умение следовать протокольным процедурам.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие противораковую терапию или любое исследуемое лекарственное средство в течение 21 дня после цикла 1, день 1.
- Субъекты с известной гистологической трансформацией
- Активный гепатит В или гепатит С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ублитуксимаб + умбралисиб + ибрутиниб
Участникам вводили ублитуксимаб, 900 миллиграммов (мг), внутривенно (IV) вливание один раз в каждом цикле до 6 цикла, затем каждые три цикла до 24 циклов; умбралисиб, 800 мг, пероральная таблетка, ежедневно в течение циклов 1-24; ибрутиниб в таблетках для приема внутрь ежедневно (1 цикл = 28 дней).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ублитуксимаб + умбралисиб + венетоклакс
Участникам вводили ублитуксимаб, 900 миллиграммов (мг), внутривенно (IV) вливание один раз в каждом цикле до 6 цикла, затем каждые три цикла до 24 циклов; умбралисиб, 800 мг, пероральная таблетка, ежедневно в течение циклов 1-24; венетоклакс в таблетках для приема внутрь ежедневно (1 цикл = 28 дней).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ублитуксимаб + умбралисиб + акалабрутиниб
Участникам вводили ублитуксимаб, 900 миллиграммов (мг), внутривенно (IV) вливание один раз в каждом цикле до 6 цикла, затем каждые три цикла до 24 циклов; умбралисиб, 800 мг, пероральная таблетка, ежедневно в течение циклов 1-24; пероральные капсулы акалабрутиниба каждые 12 часов (1 цикл = 28 дней).
|
Другие имена:
Другие имена:
Ингибитор киназы в форме капсул для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота невыявленной минимальной остаточной болезни (U-MRD)
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
|
Частота U-MRD определялась как доля участников с неопределяемой MRD в периферической крови, подтвержденной центральной лабораторией.
|
Примерно до 23 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
ORR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
CR определяли как отсутствие признаков нового заболевания, регрессию всех узловых образований-мишеней до нормального размера < или = 1,5 см в наибольшем диаметре (LD) и абсолютное количество лимфоцитов (ALC) в периферической крови <4*10^9/л.
PR определяли как отсутствие признаков нового заболевания, снижение ALC в периферической крови на ≥50% по сравнению с исходным уровнем или снижение до <4 x 10^9/л или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем суммы произведений (SPD) поражений целевых узлов или снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем инфильтрата костного мозга или B-лимфоидного, без целевого, селезеночного, печеночного или нецелевого заболевания с ухудшение, соответствующее критериям окончательных узлов, показатели периферической крови с АЧН >1,5 x 10^9/л или количество тромбоцитов ≥100 x 10^9/л или гемоглобин ≥110 г/л (11,0 г/дл) без переливания эритроцитов, все без необходимости введения экзогенных факторов роста.
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке Национального института рака — общие терминологические критерии для нежелательных явлений — версия (NCI-CTCAE-V5)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
TEAE — это НЯ, которое начинается или ухудшается после приема исследуемого препарата.
|
Примерно до 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Венетоклакс
- Акалабрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- UTX-TGR-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .