Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ublituximab et de l'umbralisib chez les sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) actuellement traités par l'ibrutinib, l'acalabrutinib ou le vénétoclax

Expérimental: ublituximab + umbralisib + ibrutinib

Les participants ont reçu de l'ublituximab, 900 milligrammes (mg), une perfusion intraveineuse (IV) une fois par cycle jusqu'au cycle 6, puis tous les trois cycles jusqu'à 24 cycles ; umbralisib, 800 mg, comprimé oral, tous les jours jusqu'aux cycles 1 à 24 ; comprimé oral d'ibrutinib tous les jours (1 cycle = 28 jours).

Médicament: Ublituximab

• anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique recombinant
• administré en perfusion IV

Autres noms:

• TG-1101

Médicament: Umbralisib

• Inhibiteur delta de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
• Sous forme de comprimés, à prendre par voie orale au quotidien

Autres noms:

• TGR-1202

Médicament: Ibrutinib

• Inhibiteur de Bruton Tyrosine Kinase (BTK)
• Sous forme de comprimés, à prendre par voie orale au quotidien

Autres noms:

• Imbruvique

Expérimental: ublituximab + umbralisib + vénétoclax

Les participants ont reçu de l'ublituximab, 900 milligrammes (mg), une perfusion intraveineuse (IV) une fois par cycle jusqu'au cycle 6, puis tous les trois cycles jusqu'à 24 cycles ; umbralisib, 800 mg, comprimé oral, tous les jours jusqu'aux cycles 1 à 24 ; comprimé oral de vénétoclax tous les jours (1 cycle = 28 jours).

Médicament: Ublituximab

• anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique recombinant
• administré en perfusion IV

Autres noms:

• TG-1101

Médicament: Umbralisib

• Inhibiteur delta de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
• Sous forme de comprimés, à prendre par voie orale au quotidien

Autres noms:

• TGR-1202

Médicament: Vénétoclax

• Inhibiteur de BCL-2
• Sous forme de comprimés, à prendre par voie orale

Autres noms:

• Venclexta

Expérimental: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib

Les participants ont reçu de l'ublituximab, 900 milligrammes (mg), une perfusion intraveineuse (IV) une fois par cycle jusqu'au cycle 6, puis tous les trois cycles jusqu'à 24 cycles ; umbralisib, 800 mg, comprimé oral, tous les jours jusqu'aux cycles 1 à 24 ; capsule orale d'acalabrutinib toutes les 12 heures (1 cycle = 28 jours).

Médicament: Ublituximab

• anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique recombinant
• administré en perfusion IV

Autres noms:

• TG-1101

Médicament: Umbralisib

• Inhibiteur delta de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
• Sous forme de comprimés, à prendre par voie orale au quotidien

Autres noms:

• TGR-1202

Médicament: Capsule orale d'acalabrutinib

Inhibiteur de kinase, sous forme de capsule, à prendre par voie orale

Autres noms:

• Calquence

Taux de maladies résiduelles minimales non détectées (U-MRD)

Le taux d'U-MRD a été défini comme la proportion de participants qui ont une MRM indétectable dans le sang périphérique, comme confirmé par le laboratoire central.

Taux de réponse global (ORR)

L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La RC a été définie comme l'absence de signe de nouvelle maladie, la régression de toutes les masses nodales cibles à une taille normale < ou = 1,5 cm dans le diamètre le plus long (LD) et un nombre absolu de lymphocytes (ALC) dans le sang périphérique < 4*10^9/L. La RP a été définie comme l'absence de signe de nouvelle maladie, une diminution de l'ALC dans le sang périphérique de ≥ 50 % par rapport au départ ou une diminution à <4 x 10^9/L ou une diminution de ≥ 50 % par rapport au départ de la somme des produits (SPD) des lésions ganglionnaires cibles ou une diminution de ≥ 50 % par rapport au départ de l'infiltrat médullaire de la LLC ou des lymphoïdes B, aucune maladie cible, splénique, hépatique ou non cible avec une aggravation répondant aux critères de nodules définitifs, numération sanguine périphérique avec NAN > 1,5 x 10 ^ 9/L ou numération plaquettaire ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou hémoglobine ≥ 110 g/L (11,0 g/dL) sans transfusion de globules rouges, le tout sans besoin de facteurs de croissance exogènes.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) évalués par le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré. Un EI ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est un EI qui débute ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.