Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ublituksymabu i umbralizybu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) obecnie leczonych ibrutynibem, acalabrutynibem lub wenetoklaksem

Eksperymentalny: ublituksymab + umbralizyb + ibrutynib

Uczestnikom podawano ublituksymab w dawce 900 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) raz na cykl do cyklu 6, a następnie co trzy cykle do 24 cykli; umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, codziennie przez cykle 1-24; tabletka doustna ibrutynibu codziennie (1 cykl = 28 dni).

Lek: Ublituksymab

• rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
• podawane w postaci wlewu dożylnego

Inne nazwy:

• TG-1101

Lek: Umbralizyb

• Inhibitor delta kinazy fosfoinozytydo-3 (PI3K).
• Postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnego

Inne nazwy:

• TGR-1202

Lek: Ibrutynib

• Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
• Postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnego

Inne nazwy:

• Imbruvica

Eksperymentalny: ublituximab + umbralisib + wenetoklaks

Uczestnikom podawano ublituksymab w dawce 900 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) raz na cykl do cyklu 6, a następnie co trzy cykle do 24 cykli; umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, codziennie przez cykle 1-24; tabletka doustna wenetoklaksu codziennie (1 cykl = 28 dni).

Lek: Ublituksymab

• rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
• podawane w postaci wlewu dożylnego

Inne nazwy:

• TG-1101

Lek: Umbralizyb

• Inhibitor delta kinazy fosfoinozytydo-3 (PI3K).
• Postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnego

Inne nazwy:

• TGR-1202

Lek: Wenetoklaks

• Inhibitor BCL-2
• Forma tabletki do przyjmowania doustnego

Inne nazwy:

• Venclexta

Eksperymentalny: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib

Uczestnikom podawano ublituksymab w dawce 900 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) raz na cykl do cyklu 6, a następnie co trzy cykle do 24 cykli; umbralisib, 800 mg, tabletka doustna, codziennie przez cykle 1-24; acalabrutinib kapsułka doustna co 12 godzin (1 cykl = 28 dni).

Lek: Ublituksymab

• rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
• podawane w postaci wlewu dożylnego

Inne nazwy:

• TG-1101

Lek: Umbralizyb

• Inhibitor delta kinazy fosfoinozytydo-3 (PI3K).
• Postać tabletki do codziennego przyjmowania doustnego

Inne nazwy:

• TGR-1202

Lek: Kapsułka doustna Acalabrutinib

Inhibitor kinazy w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego

Inne nazwy:

• Kalkencja

Wskaźnik niewykrytej minimalnej choroby resztkowej (U-MRD)

Współczynnik U-MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników z niewykrywalnym MRD we krwi obwodowej, co potwierdzono w laboratorium centralnym.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR zdefiniowano jako brak oznak nowej choroby, regresję wszystkich docelowych mas węzłów chłonnych do normalnej wielkości < lub = 1,5 cm w najdłuższej średnicy (LD) i bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) we krwi obwodowej < 4*10^9/l. PR zdefiniowano jako brak oznak nowej choroby, zmniejszenie ALC we krwi obwodowej o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszenie do <4 x 10^9/l lub zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej sumy produktów (SPD) docelowych zmian węzłowych lub zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej nacieku w szpiku kostnym lub limfoidu B, choroby bez celu, śledziony, wątroby lub niedocelowej choroby z pogorszeniem, które spełnia kryteria ostatecznego guza le, morfologia krwi obwodowej z ANC >1,5 x 10^9/L lub liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/L lub hemoglobina ≥110 g/L (11,0 g/dL) bez transfuzji krwinek czerwonych, a wszystko to bez konieczności podawania egzogennych czynników wzrostu.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych — wersja (NCI-CTCAE-V5)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po otrzymaniu badanego leku.