Tutkimus ublituksimabin ja umbralisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja joita tällä hetkellä hoidetaan ibrutinibillä, acalabrutinibillä tai venetoklaxilla
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus ublituksimabin ja umbralisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja joita hoidetaan tällä hetkellä ibrutinibillä, acalabrutinibillä tai venetoklaxilla
Vaihe 2, kaksi kohorttitutkimusta, joissa arvioitiin ublituksimabin ja umbralisibin lisäämistä minimaalisen jäännössairauteen (MRD) negatiivisuuteen potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka ovat tällä hetkellä ibrutinibillä, alakabrutinibillä tai venetoklaxilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 avoin, kaksi hoitoa kohorttitutkimus, jossa arvioidaan ublituksimabin ja umbralisibin lisäämistä minimaalisen jäännössairauteen (MRD) negatiivisuuteen CLL-potilailla, jotka eivät saavuta MRD-negatiivisuutta vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen. ibrutinibi, alakabrutinibi tai venetoklaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavat henkilöt, jotka ovat olleet hoidossa vähintään 6 kuukautta
- Minimaalinen jäännöstauti positiivinen seulonnassa
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollan mukaisesti
- Kyky noudattaa protokollamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat syöpähoitoa tai mitä tahansa tutkimuslääkettä 21 päivän sisällä syklistä 1, päivästä 1.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu histologinen muutos
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ublituksimabi + umbralisibi + ibrutinibi
Osallistujille annettiin ublituksimabia, 900 milligrammaa (mg), suonensisäistä (IV) infuusiota kerran joka sykli sykliin 6, sitten joka kolmas sykli 24 sykliin asti; umbralisibi, 800 mg, oraalinen tabletti, päivittäin syklien 1-24 kautta; ibrutinibi oraalinen tabletti päivittäin (1 sykli = 28 päivää).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ublituksimabi + umbralisibi + venetoklaksi
Osallistujille annettiin ublituksimabia, 900 milligrammaa (mg), suonensisäistä (IV) infuusiota kerran joka sykli sykliin 6, sitten joka kolmas sykli 24 sykliin asti; umbralisibi, 800 mg, oraalinen tabletti, päivittäin syklien 1-24 kautta; venetoclax oraalinen tabletti päivittäin (1 sykli = 28 päivää).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ublituksimabi + umbralisibi + akalabrutinibi
Osallistujille annettiin ublituksimabia, 900 milligrammaa (mg), suonensisäistä (IV) infuusiota kerran joka sykli sykliin 6, sitten joka kolmas sykli 24 sykliin asti; umbralisibi, 800 mg, oraalinen tabletti, päivittäin syklien 1-24 kautta; acalabrutinibi oraalikapseli 12 tunnin välein (1 sykli = 28 päivää).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Kinaasi-inhibiittori, kapselimuoto, otettava suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteamattomien minimaalisten jäännössairauksien määrä (U-MRD)
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
U-MRD-aste määriteltiin niiden osallistujien osuudena, joilla on havaitsematon MRD perifeerisestä verestä keskuslaboratorion vahvistamana.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
CR määriteltiin siten, että ei ollut todisteita uudesta taudista, kaikkien kohdesolmukkeiden massojen regressio normaalikokoon < tai = 1,5 cm pisimmällä halkaisijalla (LD) ja absoluuttiseksi lymfosyyttimääräksi (ALC) ääreisveressä < 4*10^9/l.
PR määriteltiin, kun ei ollut todisteita uudesta taudista, perifeerisen veren ALC:n lasku ≥50 % lähtötilanteesta tai lasku <4 x 10^9/l:iin tai ≥50 %:n lasku lähtötilanteesta kohdesolmuvaurioiden tulosten summassa (SPD) tai ≥50 %:n lasku lähtötasosta ei-maksa-, imusolmuke- tai CLL-sairaudessa, imusolmukeinfektiossa tai marrowtatarissa. paheneminen, joka täyttää lopullisten kyhmyjen kriteerit, perifeerisen verenkuvan ANC > 1,5 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l tai hemoglobiini ≥110 g/l (11,0 g/dl) ilman punasolusiirtoja, kaikki ilman eksogeenisiä kasvutekijöitä.
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kansallisen syöpäinstituutin arvioimien osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit - Versio (NCI-CTCAE-V5)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan yhteydessä, jolle on annettu lääkevalmistetta.
AE:llä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE on haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
- Akalabrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTX-TGR-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .