评估 Ublituximab 和 Umbralisib 在目前接受 Ibrutinib、Acalabrutinib 或 Venetoclax 治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的疗效和安全性的研究
2023年7月3日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
一项评估 Ublituximab 和 Umbralisib 在目前接受 Ibrutinib、Acalabrutinib 或 Venetoclax 治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的疗效和安全性的 2 期研究
2 期，两项队列试验评估加入 ublituximab 和 umbralisib 对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者的微小残留病 (MRD) 阴性率的影响，这些受试者目前正在接受 ibrutinib、alacabrutinib 或 venetoclax 治疗。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期开放标签、两项治疗队列试验，评估加入 ublituximab 和 umbralisib 对 CLL 受试者的微小残留病 (MRD) 阴性率的影响，这些受试者在接受至少 6 个月的治疗后未能达到 MRD 阴性依鲁替尼、阿拉卡替尼或维奈托克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受治疗至少 6 个月的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者
- 筛选时微小残留病呈阳性
- 方案中指定的适当器官系统功能
- 能够遵循协议程序。
排除标准：
- 在第 1 周期第 1 天的 21 天内接受癌症治疗或任何研究药物的受试者。
- 具有已知组织学转化的受试者
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ublituximab + umbralisib + 依鲁替尼
参与者接受 ublituximab 900 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注，每个周期至第 6 个周期一次，然后每三个周期一次，直至 24 个周期； umbralisib，800 mg，口服片剂，每日一次，贯穿第 1-24 个周期；每天服用依鲁替尼口服片剂（1 个周期 = 28 天）。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：ublituximab + umbralisib + Venetoclax
参与者接受 ublituximab 900 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注，每个周期至第 6 个周期一次，然后每三个周期一次，直至 24 个周期； umbralisib，800 mg，口服片剂，每日一次，贯穿第 1-24 个周期；每日服用 Venetoclax 口服片剂（1 个周期 = 28 天）。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：ublituximab + umbralisib + acalabrutinib
参与者接受 ublituximab 900 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注，每个周期至第 6 个周期一次，然后每三个周期一次，直至 24 个周期； umbralisib，800 mg，口服片剂，每日一次，贯穿第 1-24 个周期； acalabrutinib 口服胶囊每 12 小时一次（1 个周期 = 28 天）。
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其他名称：
其他名称：
激酶抑制剂，胶囊形式，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未检出微小残留病 (U-MRD) 的比率
大体时间：最长约 23 个月
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U-MRD率定义为经中心实验室确认外周血中未检出MRD的参与者比例。
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最长约 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 34 个月
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
CR 的定义为没有新疾病的证据，所有目标淋巴结肿块消退至正常大小，最长直径 (LD) ≤ 1.5 cm，外周血绝对淋巴细胞计数 (ALC) < 4*10^9/L。
PR的定义为没有新发疾病的证据，外周血ALC较基线下降≥50%，或下降至<4 x 10^9/L，或目标淋巴结病变的乘积总和(SPD)较基线下降≥50%，或CLL骨髓浸润或B淋巴、无目标、脾脏、肝脏或恶化的非目标疾病符合明确结节的标准，较基线下降≥50%，外周血计数 ANC >1.5 x 10^9/L 或血小板计数 ≥100 x 10^9/L 或血红蛋白 ≥110 g/L (11.0 g/dL)，无需输注红细胞，所有这些都不需要外源生长因子。
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最长约 34 个月
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由国家癌症研究所评估的出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者数量 - 不良事件通用术语标准版本 (NCI-CTCAE-V5)
大体时间：最长约 34 个月
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不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
TEAE 是在接受研究药物后开始或恶化的 AE。
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最长约 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月22日
研究完成 (实际的)
2022年5月22日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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