Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ublituximab y umbralisib en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) actualmente tratados con ibrutinib, acalabrutinib o venetoclax

Experimental: ublituximab + umbralisib + ibrutinib

A los participantes se les administró ublituximab, 900 miligramos (mg), infusión intravenosa (IV) una vez cada ciclo hasta el ciclo 6, luego cada tres ciclos hasta 24 ciclos; umbralisib, 800 mg, tableta oral, diariamente durante los Ciclos 1-24; tableta oral de ibrutinib diariamente (1 ciclo = 28 días).

Droga: Ublituximab

• anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico recombinante
• administrado como una infusión IV

Otros nombres:

• TG-1101

Droga: Umbralisib

• Inhibidor delta de la fosfoinositida-3-cinasa (PI3K)
• Forma de tableta, para tomar por vía oral a diario.

Otros nombres:

• TGR-1202

Droga: Ibrutinib

• Inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
• Forma de tableta, para tomar por vía oral a diario.

Otros nombres:

• Imbrúvica

Experimental: ublituximab + umbralisib + venetoclax

A los participantes se les administró ublituximab, 900 miligramos (mg), infusión intravenosa (IV) una vez cada ciclo hasta el ciclo 6, luego cada tres ciclos hasta 24 ciclos; umbralisib, 800 mg, tableta oral, diariamente durante los Ciclos 1-24; comprimido oral de venetoclax diario (1 ciclo = 28 días).

Droga: Ublituximab

• anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico recombinante
• administrado como una infusión IV

Otros nombres:

• TG-1101

Droga: Umbralisib

• Inhibidor delta de la fosfoinositida-3-cinasa (PI3K)
• Forma de tableta, para tomar por vía oral a diario.

Otros nombres:

• TGR-1202

Droga: Venetoclax

• inhibidor de BCL-2
• Forma de tableta, para tomar por vía oral.

Otros nombres:

• Venclexta

Experimental: ublituximab + umbralisib + acalabrutinib

A los participantes se les administró ublituximab, 900 miligramos (mg), infusión intravenosa (IV) una vez cada ciclo hasta el ciclo 6, luego cada tres ciclos hasta 24 ciclos; umbralisib, 800 mg, tableta oral, diariamente durante los Ciclos 1-24; cápsula oral de acalabrutinib cada 12 horas (1 ciclo = 28 días).

Droga: Ublituximab

• anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico recombinante
• administrado como una infusión IV

Otros nombres:

• TG-1101

Droga: Umbralisib

• Inhibidor delta de la fosfoinositida-3-cinasa (PI3K)
• Forma de tableta, para tomar por vía oral a diario.

Otros nombres:

• TGR-1202

Droga: Cápsula oral de acalabrutinib

Inhibidor de la quinasa, en forma de cápsula, para tomar por vía oral

Otros nombres:

• Calcuencia

Tasa de enfermedad residual mínima no detectada (U-MRD)

La tasa de U-MRD se definió como la proporción de participantes que tienen MRD indetectable en la sangre periférica según lo confirmado por el laboratorio central.

Tasa de respuesta general (ORR)

La ORR se definió como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). RC se definió como ausencia de evidencia de enfermedad nueva, regresión de todas las masas ganglionares diana a tamaño normal < o = 1,5 cm en el diámetro más largo (LD) y un recuento absoluto de linfocitos (ALC) en sangre periférica < 4*10^9/L. La RP se definió como ausencia de evidencia de enfermedad nueva, una disminución del ALC en sangre periférica en ≥50 % desde el inicio o una disminución a <4 x 10^9/L o una disminución en ≥50 % desde el inicio en la suma de los productos (SPD) de las lesiones ganglionares diana o una disminución en ≥50 % desde el inicio en el infiltrado medular de LLC o en la enfermedad linfoide B, no diana, esplénica, hepática o no diana con empeoramiento que cumple los criterios para nódulos definitivos, hemogramas periféricos con ANC >1,5 x 10^9/L o plaquetas ≥100 x 10^9/L o hemoglobina ≥110 g/L (11,0 g/dL) sin transfusiones de glóbulos rojos, todo ello sin necesidad de factores de crecimiento exógenos.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos-Versión (NCI-CTCAE-V5)

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. Un EA no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un TEAE es un AA que comienza o empeora después de recibir el fármaco del estudio.