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下部直腸癌における遠位端の光生検

術中凍結切片と比較した低位直腸癌の遠位マージンに対するリアルタイム生体内共焦点レーザー内視鏡光生検の多施設ランダム化研究

これは、多施設前向き無作為化比較試験です。 この研究では、研究者は共焦点レーザー内視鏡検査を使用して、直腸癌手術における遠位縁の生体内光学生検をリアルタイムで行い、外科医が外科的決定を下すのを支援します。手術用凍結切片。

調査の概要

詳細な説明

直腸下部癌手術において、正確な切開面と最適な手術手順をどのように選択するかは、外科医にとって重要な課題です。 現在のクリニックでは、外科医が術前の骨盤MRI、大腸内視鏡検査、直腸指診などを総合的に判断して切開面を選択し、切断・吻合後の「ドーナツ」を術中凍結切片(IFS)に提出し、術中凍結切片の有無を決定しています。遠位縁(DM)の残存腫瘍。 しかし、IFSはin vitroの組織標本を用いた診断しかできず、時間がかかります。 IFSが陽性のマージンを確認したら、根治治療を確実にするために肛門切除を実施する必要があることを常に意味します. したがって、DM を in vivo で評価するためのリアルタイム in situ 検査法があれば、外科医と患者の両方に大きな利益をもたらすでしょう。

共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、結腸直腸疾患を診断するために医療分野で広く使用されていましたが、光生検を行い、外科的意思決定を支援するために、特に直腸癌の外科分野に適用されることはほとんどありません。 したがって、研究者は、CLE が直腸癌の手術中にリアルタイムでその場で DM を評価でき、その精度は術中凍結切片に劣らないという仮説を立てています。

この研究では、研究者は患者を実験群 (CLE 光生検) と対照群 (IFS) に無作為に割り当てます。 HE 染色病理診断をゴールデン スタンダードとして使用して、CLE 光生検と IFS の両方の精度、感度、および特異性を評価し、比較します。 また、研究者は、患者の術後の排尿機能、排尿機能、生活の質を 1 年間の追跡調査で評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで。
  • 内視鏡生検により病理学的に確認された直腸腫瘍。
  • 腫瘍の下端から歯状線までの距離が5cm未満。
  • 根治的切除を行う予定です。
  • ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 腸穿孔または急性腸閉塞。
  • 多発遠隔転移でR0切除不可。
  • 米国がん合同委員会 (AJCC) がんステージングマニュアル第 7 版によると T4b。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 腎機能障害
  • 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス IV または V。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査(pCLE)
このグループに割り当てられた患者の手術では、共焦点レーザー内視鏡光学生検が行われます
PCLE グループでは、フルオレセインの静脈内注射後、共焦点ミニプローブを使用して光生検を行い、直腸切断の準備が整ったときに直腸粘膜を検査します。 評価者は、CLE 画像を分析して、遠位マージンが陽性であるかどうかを判断します。 IFSグループでは、術中凍結切片は、直腸切断後に遠位縁の部位で行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:術中凍結切片(IFS)
このグループに割り当てられた患者に対して術中凍結切片が実施されます
PCLE グループでは、フルオレセインの静脈内注射後、共焦点ミニプローブを使用して光生検を行い、直腸切断の準備が整ったときに直腸粘膜を検査します。 評価者は、CLE 画像を分析して、遠位マージンが陽性であるかどうかを判断します。 IFSグループでは、術中凍結切片は、直腸切断後に遠位縁の部位で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光生検の精度
時間枠:手術後一週間
遠位マージンの共焦点レーザー内視鏡光学生検の精度は、病理学の結果によって決まります。
手術後一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠:手術後一週間
遠位縁の共焦点レーザー内視鏡光学生検の感度と特異性は、病理学の結果によって決まります。
手術後一週間
操作関連の索引
時間枠:手術後一週間
操作時間 (分)
手術後一週間
術後の機能回復
時間枠:12ヶ月まで
排便と括約筋機能を組み合わせて Wexner スコアを報告します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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