下部直腸癌における遠位端の光生検
術中凍結切片と比較した低位直腸癌の遠位マージンに対するリアルタイム生体内共焦点レーザー内視鏡光生検の多施設ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
直腸下部癌手術において、正確な切開面と最適な手術手順をどのように選択するかは、外科医にとって重要な課題です。 現在のクリニックでは、外科医が術前の骨盤MRI、大腸内視鏡検査、直腸指診などを総合的に判断して切開面を選択し、切断・吻合後の「ドーナツ」を術中凍結切片(IFS)に提出し、術中凍結切片の有無を決定しています。遠位縁(DM)の残存腫瘍。 しかし、IFSはin vitroの組織標本を用いた診断しかできず、時間がかかります。 IFSが陽性のマージンを確認したら、根治治療を確実にするために肛門切除を実施する必要があることを常に意味します. したがって、DM を in vivo で評価するためのリアルタイム in situ 検査法があれば、外科医と患者の両方に大きな利益をもたらすでしょう。
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、結腸直腸疾患を診断するために医療分野で広く使用されていましたが、光生検を行い、外科的意思決定を支援するために、特に直腸癌の外科分野に適用されることはほとんどありません。 したがって、研究者は、CLE が直腸癌の手術中にリアルタイムでその場で DM を評価でき、その精度は術中凍結切片に劣らないという仮説を立てています。
この研究では、研究者は患者を実験群 (CLE 光生検) と対照群 (IFS) に無作為に割り当てます。 HE 染色病理診断をゴールデン スタンダードとして使用して、CLE 光生検と IFS の両方の精度、感度、および特異性を評価し、比較します。 また、研究者は、患者の術後の排尿機能、排尿機能、生活の質を 1 年間の追跡調査で評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- 内視鏡生検により病理学的に確認された直腸腫瘍。
- 腫瘍の下端から歯状線までの距離が5cm未満。
- 根治的切除を行う予定です。
- ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 腸穿孔または急性腸閉塞。
- 多発遠隔転移でR0切除不可。
- 米国がん合同委員会 (AJCC) がんステージングマニュアル第 7 版によると T4b。
- 妊娠中または授乳中。
- 腎機能障害
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス IV または V。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査(pCLE)
このグループに割り当てられた患者の手術では、共焦点レーザー内視鏡光学生検が行われます
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PCLE グループでは、フルオレセインの静脈内注射後、共焦点ミニプローブを使用して光生検を行い、直腸切断の準備が整ったときに直腸粘膜を検査します。
評価者は、CLE 画像を分析して、遠位マージンが陽性であるかどうかを判断します。
IFSグループでは、術中凍結切片は、直腸切断後に遠位縁の部位で行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR:術中凍結切片(IFS)
このグループに割り当てられた患者に対して術中凍結切片が実施されます
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PCLE グループでは、フルオレセインの静脈内注射後、共焦点ミニプローブを使用して光生検を行い、直腸切断の準備が整ったときに直腸粘膜を検査します。
評価者は、CLE 画像を分析して、遠位マージンが陽性であるかどうかを判断します。
IFSグループでは、術中凍結切片は、直腸切断後に遠位縁の部位で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光生検の精度
時間枠:手術後一週間
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遠位マージンの共焦点レーザー内視鏡光学生検の精度は、病理学の結果によって決まります。
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手術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠:手術後一週間
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遠位縁の共焦点レーザー内視鏡光学生検の感度と特異性は、病理学の結果によって決まります。
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手術後一週間
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操作関連の索引
時間枠:手術後一週間
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操作時間 (分)
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手術後一週間
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術後の機能回復
時間枠:12ヶ月まで
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排便と括約筋機能を組み合わせて Wexner スコアを報告します。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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