Optická biopsie pro distální okraj u nízkého karcinomu rekta
Multicentrická randomizovaná studie optické biopsie konfokální laserové endomikroskopie in vivo v reálném čase pro distální okraj u nízkého karcinomu rekta ve srovnání s intraoperačním zmrazeným řezem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V chirurgii nízkého karcinomu rekta je pro chirurgy důležitou výzvou výběr přesné disekční roviny a optimálního chirurgického postupu. V současné klinice vybírají chirurgové rovinu disekce komplexním posouzením předoperační MRI pánve, kolonoskopie a digitálního rektálního vyšetření, poté předáním „koblihy“ po řezání a anastomóze na intraoperační zmrazený řez (IFS), aby se definovalo, zda existuje reziduální tumor v distálním okraji (DM). IFS však může stanovit diagnózu pouze pomocí tkáňového vzorku in vitro a je to časově náročné. Jakmile IFS potvrdí pozitivní okraj, vždy to znamená, že by měla být provedena anální resekce, aby byla zajištěna radikální léčba. Pokud tedy existuje vyšetřovací metoda in situ v reálném čase pro hodnocení DM in vivo, přinese velké výhody jak chirurgům, tak pacientům.
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) byla široce používána v lékařské oblasti k diagnostice kolorektálního onemocnění, ale zřídka se používá v chirurgických oborech, zejména u rakoviny konečníku, k provedení optické biopsie a napomáhání chirurgickému rozhodování. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že CLE může v reálném čase in situ vyhodnotit DM během operace u karcinomu rekta a jeho přesnost není horší než intraoperační zmrazený řez.
V této studii výzkumníci náhodně přiřadí pacienty do experimentální skupiny (CLE optická biopsie) a kontrolní skupiny (IFS). Pomocí H-E barvení patologické diagnózy jako zlatého standardu bude vyhodnocena a porovnána přesnost, senzitivita a specificita optické biopsie CLE a IFS. A vyšetřovatelé budou také hodnotit pooperační močové funkce, defektní funkci a kvalitu života pacientů během ročního sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let.
- Nádor konečníku patologicky potvrzený endoskopickou biopsií.
- Vzdálenost od spodního okraje nádoru k dentální linii je menší než 5 cm.
- Plánujte provedení kurativní resekce.
- ASA (American Society of Anesthesiology) skóre třídy I, II nebo III.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Střevní perforace nebo akutní střevní obstrukce.
- Mnohočetné vzdálené metastázy a nemohou R0 resekce.
- T4b podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání.
- Těhotenství nebo kojení.
- Porucha funkce ledvin
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třída IV nebo V.
- Nelze nebo odmítnete poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě (pCLE)
U pacientů zařazených do této skupiny bude v chirurgii provedena optická biopsie konfokální laserové endomikroskopie
|
Ve skupině pCLE bude po intravenózní injekci fluoresceinu provedena optická biopsie za použití konfokální minisondy k vyšetření rektální sliznice, když je hotová transekce rekta.
Hodnotitelé analyzují snímky CLE, aby určili, zda je distální okraj pozitivní.
Ve skupině IFS bude intraoperační zmrazený řez proveden v místě distálního okraje po transekci rekta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraoperační zmrazený řez (IFS)
U pacientů zařazených do této skupiny bude proveden intraoperační zmrazený řez
|
Ve skupině pCLE bude po intravenózní injekci fluoresceinu provedena optická biopsie za použití konfokální minisondy k vyšetření rektální sliznice, když je hotová transekce rekta.
Hodnotitelé analyzují snímky CLE, aby určili, zda je distální okraj pozitivní.
Ve skupině IFS bude intraoperační zmrazený řez proveden v místě distálního okraje po transekci rekta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost optické biopsie
Časové okno: Týden po operaci
|
Přesnost optické biopsie konfokální laserové endomikroskopie distálního okraje je určena výsledkem patologie.
|
Týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Týden po operaci
|
Senzitivita a specificita konfokální laserové endomikroskopie optické biopsie distálního okraje je určena výsledkem patologie.
|
Týden po operaci
|
|
Indexy související s provozem
Časové okno: Týden po operaci
|
Doba provozu v minutách
|
Týden po operaci
|
|
Obnova pooperační funkce
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Defekace a funkce svěrače budou kombinovány, aby bylo možné hlásit Wexnerovo skóre.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yanjun
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .