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낮은 직장암에서 원위 가장자리에 대한 광학 생검

2019년 7월 9일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

낮은 직장암의 원위 가장자리에 대한 실시간 생체 내 공초점 레이저 내시경 광학 생검과 수술 중 동결 절편에 대한 다기관 무작위 연구

이것은 다기관 전향적 무작위 통제 연구입니다. 이 연구에서 조사관은 공초점 레이저 내시경을 사용하여 직장암 수술에서 원위 변연부의 생체 내 광학 생검을 실시간으로 수행하고 외과 의사가 수술 결정을 내리는 데 도움을 줄 것입니다. 조사관은 또한 CLE 광학 생검의 정확도를 작동 냉동 섹션.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

하부 직장암 수술에서 정확한 절개면과 최적의 수술법을 선택하는 방법은 외과 의사에게 중요한 과제입니다. 현재의 한의원에서는 외과의사가 수술 전 골반 MRI, 대장내시경, 직장수지검사 등을 종합적으로 판단하여 절개면을 선택한 후 절단 및 문합 후 "도넛"을 수술 중 동결 절편(IFS)에 제출하여 결절 여부를 확인합니다. 원위 마진(DM)의 잔류 종양. 그러나 IFS는 체외에서 조직 표본을 사용하여 진단할 수 있으며 시간이 많이 걸립니다. IFS에서 양성 절제면을 확인하면 항상 근본적인 치료를 위해 항문 절제술을 시행해야 함을 의미합니다. 따라서 생체 내에서 DM을 평가하기 위한 실시간 현장 검사 방법이 있다면 외과 의사와 환자 모두에게 큰 이점을 가져다 줄 것입니다.

Confocal laser endomicroscopy (CLE)는 대장암 진단을 위해 의학계에서 널리 사용되었으나, 특히 직장암에서 광학생검을 하고 수술적 의사결정을 돕기 위한 수술분야에서는 거의 적용되지 않았다. 따라서 연구자들은 CLE가 직장암 수술 중 DM을 현장에서 실시간으로 평가할 수 있고 그 정확도가 수술 중 동결 절편보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.

이 연구에서 조사관은 실험군(CLE 광학 생검)과 대조군(IFS)에 환자를 무작위로 할당합니다. H-E 염색 병리학적 진단을 황금 표준으로 사용하여 CLE 광학 생검과 IFS의 정확도, 민감도 및 특이성을 평가하고 비교합니다. 또한 연구자들은 1년 추적 관찰을 통해 환자의 수술 후 배뇨 기능, 배뇨 기능 및 삶의 질을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 70세까지.
  • 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 직장 종양.
  • 종양의 아래쪽 가장자리에서 치상선까지의 거리는 5cm 미만입니다.
  • 근치적 절제술을 시행할 계획입니다.
  • ASA(American Society of Anesthesiology) 점수 클래스 I, II 또는 III.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 장 천공 또는 급성 장폐색.
  • 다발성 원격 전이 및 R0 절제 불가.
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼 7판에 따른 T4b.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 신장 기능 장애
  • 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 IV 또는 V.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE)
공초점 레이저 내시경 광학 생검은 이 그룹에 할당된 환자의 수술에서 수행됩니다.
장치: 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 광학 생검
PCLE 그룹에서, 플루오레세인의 정맥 주사 후, 직장 절개가 준비되었을 때 직장 점막을 검사하기 위해 공초점 미니 프로브를 사용하여 광학 생검을 수행할 것입니다. 평가자는 원위 마진이 양성인지 확인하기 위해 CLE 이미지를 분석합니다. IFS 그룹에서는 직장 절단 후 원위 변연 부위에서 수술 중 동결 절편을 시행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 수술 중 동결 절편(IFS)
이 그룹에 할당된 환자에 대해 수술 중 동결 절편을 수행합니다.
장치: 수술 중 동결 섹션
PCLE 그룹에서, 플루오레세인의 정맥 주사 후, 직장 절개가 준비되었을 때 직장 점막을 검사하기 위해 공초점 미니 프로브를 사용하여 광학 생검을 수행할 것입니다. 평가자는 원위 마진이 양성인지 확인하기 위해 CLE 이미지를 분석합니다. IFS 그룹에서는 직장 절단 후 원위 변연 부위에서 수술 중 동결 절편을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광학 생검의 정확도
기간: 수술 일주일 후
원위 가장자리의 공초점 레이저 endomicroscopy 광학 생검의 정확도는 병리학 결과에 의해 결정됩니다.
수술 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 수술 일주일 후
원위 가장자리의 공초점 레이저 endomicroscopy 광학 생검의 감도와 특이성은 병리학 결과에 의해 결정됩니다.
수술 일주일 후
운영 관련 지표
기간: 수술 일주일 후
작동 시간(분)
수술 일주일 후
수술 후 기능 회복
기간: 최대 12개월
배변 및 괄약근 기능을 결합하여 Wexner 점수를 보고합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Southern Medical University, China
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • yanjun

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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