Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen biopsia matalan peräsuolen syövän distaaliselle marginaalille

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Monikeskustutkimus satunnaistettu reaaliaikainen in vivo konfokaalisen laserendomikroskopian optinen biopsia distaalimarginaalille matalassa peräsuolen syövässä verrattuna intraoperatiiviseen pakasteleikkaukseen

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät konfokaalisen laserendomikroskopian avulla reaaliaikaista in vivo optista biopsiaa distaalisesta marginaalista peräsuolen syövän leikkauksessa ja auttavat kirurgeja tekemään leikkauspäätöksen. Tutkijat arvioivat myös optisen CLE-biopsian tarkkuutta verrattuna intra- operatiivinen jäädytetty osa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalan peräsuolen syövän leikkauksessa tarkan leikkaustason ja optimaalisen leikkaustoimenpiteen valinta on kirurgeille tärkeä haaste. Nykyisellä klinikalla kirurgit valitsevat leikkaustason perusteellisesti ennen leikkausta lantion MRI:n, kolonoskopian ja digitaalisen peräsuolen tutkimuksen perusteella ja lähettämällä sitten "munkin" leikkauksen ja anastomoosin jälkeen intraoperatiiviseen pakasteleikkaukseen (IFS) selvittääkseen, onko olemassa jäännöskasvain distaalisessa marginaalissa (DM). IFS voi kuitenkin tehdä diagnoosin vain käyttämällä kudosnäytettä in vitro ja aikaa vievää. Kun IFS vahvistaa positiivisen marginaalin, se tarkoittaa aina, että peräaukon resektio tulisi toteuttaa radikaalin hoidon varmistamiseksi. Siksi, jos on olemassa reaaliaikainen in situ -tutkimusmenetelmä DM:n arvioimiseksi in vivo, se tuo suuria etuja sekä kirurgeille että potilaille.

Konfokaalista laserendomikroskopiaa (CLE) on käytetty laajalti lääketieteen alalla kolorektaalisten sairauksien diagnosoinnissa, mutta sitä käytetään harvoin erityisesti peräsuolen syövän kirurgisissa tutkimuksissa optisen biopsian tekemiseen ja kirurgisen päätöksenteon auttamiseksi. Siksi tutkijat olettavat, että CLE voi reaaliajassa in situ arvioida DM:n leikkauksen aikana peräsuolen syövän aikana ja sen tarkkuus ei ole huonompi kuin leikkauksen sisäinen pakastettu leikkaus.

Tässä tutkimuksessa tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti koeryhmään (CLE optinen biopsia) ja kontrolliryhmään (IFS). Käyttämällä H-E-värjäyspatologista diagnoosia kultaisena standardina, sekä optisen CLE-biopsian että IFS:n tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys arvioidaan ja verrataan. Ja tutkijat arvioivat myös potilaiden leikkauksen jälkeistä virtsaamistoimintaa, ulostulotoimintoa ja elämänlaatua vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-70 vuotta.
  • Peräsuolen kasvain vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla.
  • Etäisyys kasvaimen alareunasta hammasviivaan on alle 5 cm.
  • Suunnittele parantava resektio.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet luokka I, II tai III.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolen perforaatio tai akuutti suolitukos.
  • Useita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, eikä R0-resektiota voida tehdä.
  • T4b American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan.
  • Raskaus tai imetys.
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa IV tai V.
  • Ei voi tai kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE)
Konfokaalinen laserendomikroskopia optinen biopsia tehdään kirurgiassa tähän ryhmään kuuluville potilaille
PCLE-ryhmässä fluoreseiinin suonensisäisen injektion jälkeen suoritetaan optinen biopsia käyttämällä konfokaalista minikoetinta peräsuolen limakalvon tutkimiseksi, kun peräsuolen leikkaus on valmis. Arvioijat analysoivat CLE-kuvat määrittääkseen, onko distaalinen marginaali positiivinen. IFS-ryhmässä intraoperatiivinen pakasteleikkaus tehdään distaalisen reunan kohdalle peräsuolen leikkauksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkauksen sisäinen pakastettu leikkaus (IFS)
Tähän ryhmään kuuluville potilaille tehdään leikkauksen sisäinen pakasteleikkaus
PCLE-ryhmässä fluoreseiinin suonensisäisen injektion jälkeen suoritetaan optinen biopsia käyttämällä konfokaalista minikoetinta peräsuolen limakalvon tutkimiseksi, kun peräsuolen leikkaus on valmis. Arvioijat analysoivat CLE-kuvat määrittääkseen, onko distaalinen marginaali positiivinen. IFS-ryhmässä intraoperatiivinen pakasteleikkaus tehdään distaalisen reunan kohdalle peräsuolen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen biopsian tarkkuus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Distaalisen reunan konfokaalisen laserendomikroskopian optisen biopsian tarkkuus määräytyy patologian tuloksen mukaan.
Viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Distaalisen reunan konfokaalisen laserendomikroskopian optisen biopsian herkkyys ja spesifisyys määräytyvät patologian tuloksen mukaan.
Viikko leikkauksen jälkeen
Käyttöön liittyvät indeksit
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika minuuteissa
Viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ulostaminen ja sulkijalihaksen toiminta yhdistetään Wexner-pisteiden raportoimiseksi.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia optinen biopsia

3
Tilaa