- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04016948
Optinen biopsia matalan peräsuolen syövän distaaliselle marginaalille
Monikeskustutkimus satunnaistettu reaaliaikainen in vivo konfokaalisen laserendomikroskopian optinen biopsia distaalimarginaalille matalassa peräsuolen syövässä verrattuna intraoperatiiviseen pakasteleikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan peräsuolen syövän leikkauksessa tarkan leikkaustason ja optimaalisen leikkaustoimenpiteen valinta on kirurgeille tärkeä haaste. Nykyisellä klinikalla kirurgit valitsevat leikkaustason perusteellisesti ennen leikkausta lantion MRI:n, kolonoskopian ja digitaalisen peräsuolen tutkimuksen perusteella ja lähettämällä sitten "munkin" leikkauksen ja anastomoosin jälkeen intraoperatiiviseen pakasteleikkaukseen (IFS) selvittääkseen, onko olemassa jäännöskasvain distaalisessa marginaalissa (DM). IFS voi kuitenkin tehdä diagnoosin vain käyttämällä kudosnäytettä in vitro ja aikaa vievää. Kun IFS vahvistaa positiivisen marginaalin, se tarkoittaa aina, että peräaukon resektio tulisi toteuttaa radikaalin hoidon varmistamiseksi. Siksi, jos on olemassa reaaliaikainen in situ -tutkimusmenetelmä DM:n arvioimiseksi in vivo, se tuo suuria etuja sekä kirurgeille että potilaille.
Konfokaalista laserendomikroskopiaa (CLE) on käytetty laajalti lääketieteen alalla kolorektaalisten sairauksien diagnosoinnissa, mutta sitä käytetään harvoin erityisesti peräsuolen syövän kirurgisissa tutkimuksissa optisen biopsian tekemiseen ja kirurgisen päätöksenteon auttamiseksi. Siksi tutkijat olettavat, että CLE voi reaaliajassa in situ arvioida DM:n leikkauksen aikana peräsuolen syövän aikana ja sen tarkkuus ei ole huonompi kuin leikkauksen sisäinen pakastettu leikkaus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti koeryhmään (CLE optinen biopsia) ja kontrolliryhmään (IFS). Käyttämällä H-E-värjäyspatologista diagnoosia kultaisena standardina, sekä optisen CLE-biopsian että IFS:n tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys arvioidaan ja verrataan. Ja tutkijat arvioivat myös potilaiden leikkauksen jälkeistä virtsaamistoimintaa, ulostulotoimintoa ja elämänlaatua vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Peräsuolen kasvain vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla.
- Etäisyys kasvaimen alareunasta hammasviivaan on alle 5 cm.
- Suunnittele parantava resektio.
- ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet luokka I, II tai III.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen perforaatio tai akuutti suolitukos.
- Useita kaukaisia etäpesäkkeitä, eikä R0-resektiota voida tehdä.
- T4b American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan.
- Raskaus tai imetys.
- Munuaisten vajaatoiminta
- American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa IV tai V.
- Ei voi tai kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE)
Konfokaalinen laserendomikroskopia optinen biopsia tehdään kirurgiassa tähän ryhmään kuuluville potilaille
|
PCLE-ryhmässä fluoreseiinin suonensisäisen injektion jälkeen suoritetaan optinen biopsia käyttämällä konfokaalista minikoetinta peräsuolen limakalvon tutkimiseksi, kun peräsuolen leikkaus on valmis.
Arvioijat analysoivat CLE-kuvat määrittääkseen, onko distaalinen marginaali positiivinen.
IFS-ryhmässä intraoperatiivinen pakasteleikkaus tehdään distaalisen reunan kohdalle peräsuolen leikkauksen jälkeen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkauksen sisäinen pakastettu leikkaus (IFS)
Tähän ryhmään kuuluville potilaille tehdään leikkauksen sisäinen pakasteleikkaus
|
PCLE-ryhmässä fluoreseiinin suonensisäisen injektion jälkeen suoritetaan optinen biopsia käyttämällä konfokaalista minikoetinta peräsuolen limakalvon tutkimiseksi, kun peräsuolen leikkaus on valmis.
Arvioijat analysoivat CLE-kuvat määrittääkseen, onko distaalinen marginaali positiivinen.
IFS-ryhmässä intraoperatiivinen pakasteleikkaus tehdään distaalisen reunan kohdalle peräsuolen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optisen biopsian tarkkuus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Distaalisen reunan konfokaalisen laserendomikroskopian optisen biopsian tarkkuus määräytyy patologian tuloksen mukaan.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Distaalisen reunan konfokaalisen laserendomikroskopian optisen biopsian herkkyys ja spesifisyys määräytyvät patologian tuloksen mukaan.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
Käyttöön liittyvät indeksit
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Toiminta-aika minuuteissa
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ulostaminen ja sulkijalihaksen toiminta yhdistetään Wexner-pisteiden raportoimiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- yanjun
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia optinen biopsia
-
Midwest Biomedical Research FoundationAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTuntematonAdenomatoottiset polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen polyypitYhdysvallat
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kystatYhdysvallat