Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische biopsie voor distale marge bij lage rectale kanker

Een multicenter gerandomiseerde studie van real-time in-vivo confocale laserendomicroscopie Optische biopsie voor distale marge bij lage rectale kanker in vergelijking met intraoperatieve bevroren sectie

Dit is een multi-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze studie zullen de onderzoekers confocale laserendomicroscopie gebruiken om real-time in vivo optische biopsie van de distale marge te maken bij rectale kankerchirurgie en chirurgen te helpen bij het nemen van chirurgische beslissingen. De onderzoekers beoordelen ook de nauwkeurigheid van CLE optische biopsie, vergeleken met intra- operatieve vriesafdeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij lage rectumkankerchirurgie is het selecteren van het precieze dissectievlak en de optimale chirurgische procedure een belangrijke uitdaging voor chirurgen. In de huidige kliniek selecteren chirurgen het dissectievlak door een uitgebreide beoordeling van preoperatieve bekken-MRI, colonoscopie en digitaal rectaal onderzoek, en vervolgens door de "donut" na het snijden en anastomose naar een intra-operatieve vriescoupe (IFS) te sturen om te bepalen of er resterende tumor in de distale marge (DM). IFS kan echter alleen een diagnose stellen met behulp van het weefselmonster in vitro en tijdrovend. Zodra de IFS een positieve marge bevestigt, betekent dit altijd dat anale resectie moet worden uitgevoerd om een ​​radicale behandeling te garanderen. Daarom, als er een real-time in situ onderzoeksmethode is om DM in vivo te evalueren, zal dit grote voordelen opleveren voor zowel chirurgen als patiënten.

Confocale laser-endomicroscopie (CLE) werd op medisch gebied veel gebruikt om colorectale aandoeningen te diagnosticeren, maar wordt zelden toegepast bij chirurgische ingrepen, vooral bij rectumkanker, om optische biopsie te maken en chirurgische besluitvorming te helpen. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat CLE DM in real-time in situ kan evalueren tijdens chirurgie bij endeldarmkanker en dat de nauwkeurigheid ervan niet inferieur is aan intra-operatieve vriescoupes.

In deze studie zullen de onderzoekers patiënten willekeurig toewijzen aan de experimentele groep (CLE optische biopsie) en controlegroep (IFS). Met behulp van H-E kleuring pathologische diagnose als gouden standaard, zullen de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van zowel CLE optische biopsie als IFS worden geëvalueerd en vergeleken. En de onderzoekers zullen ook de postoperatieve urinefunctie, defectiefunctie en kwaliteit van leven van patiënten evalueren tijdens een follow-up van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 18 tot 70 jaar.
  • Rectale tumor pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie.
  • De afstand van de onderkant van de tumor tot de getande lijn is minder dan 5 cm.
  • Plan om curatieve resectie uit te voeren.
  • ASA (American Society of Anesthesiology)score klasse I, II of III.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Darmperforatie of acute darmobstructie.
  • Meerdere metastasen op afstand en resectie kan niet R0.
  • T4b volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Verminderde nierfunctie
  • American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse IV of V.
  • Kan of weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE)
Confocale laser endomicroscopie optische biopsie zal operatief worden uitgevoerd voor patiënten die aan deze groep zijn toegewezen
In de pCLE-groep zal, na intraveneuze injectie van fluoresceïne, de optische biopsie worden uitgevoerd, met behulp van een confocale minisonde, om het rectale slijmvlies te onderzoeken wanneer de rectumdoorsnijding gereed is. De beoordelaars zullen de CLE-beelden analyseren om te bepalen of de distale marge positief is. In de IFS-groep wordt een intra-operatieve vriescoupe uitgevoerd op de plaats van de distale marge na de rectumdoorsnijding.
ACTIVE_COMPARATOR: Intra-operatieve vriescoupe (IFS)
Intra-operatieve vriescoupes zullen worden uitgevoerd voor patiënten die aan deze groep zijn toegewezen
In de pCLE-groep zal, na intraveneuze injectie van fluoresceïne, de optische biopsie worden uitgevoerd, met behulp van een confocale minisonde, om het rectale slijmvlies te onderzoeken wanneer de rectumdoorsnijding gereed is. De beoordelaars zullen de CLE-beelden analyseren om te bepalen of de distale marge positief is. In de IFS-groep wordt een intra-operatieve vriescoupe uitgevoerd op de plaats van de distale marge na de rectumdoorsnijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van optische biopsie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Nauwkeurigheid van confocale laser endomicroscopie optische biopsie van distale marge wordt bepaald door het pathologieresultaat.
Een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Gevoeligheid en specificiteit van confocale laser endomicroscopie optische biopsie van distale marge worden bepaald door het pathologieresultaat.
Een week na de operatie
Bediening gerelateerde indexen
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Werkingstijd in minuten
Een week na de operatie
Postoperatief functieherstel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Defecatie en sluitspierfunctie worden gecombineerd om de Wexner-score te rapporteren.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

3
Abonneren