- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04016948
Optische biopsie voor distale marge bij lage rectale kanker
Een multicenter gerandomiseerde studie van real-time in-vivo confocale laserendomicroscopie Optische biopsie voor distale marge bij lage rectale kanker in vergelijking met intraoperatieve bevroren sectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij lage rectumkankerchirurgie is het selecteren van het precieze dissectievlak en de optimale chirurgische procedure een belangrijke uitdaging voor chirurgen. In de huidige kliniek selecteren chirurgen het dissectievlak door een uitgebreide beoordeling van preoperatieve bekken-MRI, colonoscopie en digitaal rectaal onderzoek, en vervolgens door de "donut" na het snijden en anastomose naar een intra-operatieve vriescoupe (IFS) te sturen om te bepalen of er resterende tumor in de distale marge (DM). IFS kan echter alleen een diagnose stellen met behulp van het weefselmonster in vitro en tijdrovend. Zodra de IFS een positieve marge bevestigt, betekent dit altijd dat anale resectie moet worden uitgevoerd om een radicale behandeling te garanderen. Daarom, als er een real-time in situ onderzoeksmethode is om DM in vivo te evalueren, zal dit grote voordelen opleveren voor zowel chirurgen als patiënten.
Confocale laser-endomicroscopie (CLE) werd op medisch gebied veel gebruikt om colorectale aandoeningen te diagnosticeren, maar wordt zelden toegepast bij chirurgische ingrepen, vooral bij rectumkanker, om optische biopsie te maken en chirurgische besluitvorming te helpen. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat CLE DM in real-time in situ kan evalueren tijdens chirurgie bij endeldarmkanker en dat de nauwkeurigheid ervan niet inferieur is aan intra-operatieve vriescoupes.
In deze studie zullen de onderzoekers patiënten willekeurig toewijzen aan de experimentele groep (CLE optische biopsie) en controlegroep (IFS). Met behulp van H-E kleuring pathologische diagnose als gouden standaard, zullen de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van zowel CLE optische biopsie als IFS worden geëvalueerd en vergeleken. En de onderzoekers zullen ook de postoperatieve urinefunctie, defectiefunctie en kwaliteit van leven van patiënten evalueren tijdens een follow-up van een jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18 tot 70 jaar.
- Rectale tumor pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie.
- De afstand van de onderkant van de tumor tot de getande lijn is minder dan 5 cm.
- Plan om curatieve resectie uit te voeren.
- ASA (American Society of Anesthesiology)score klasse I, II of III.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Darmperforatie of acute darmobstructie.
- Meerdere metastasen op afstand en resectie kan niet R0.
- T4b volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Verminderde nierfunctie
- American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse IV of V.
- Kan of weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE)
Confocale laser endomicroscopie optische biopsie zal operatief worden uitgevoerd voor patiënten die aan deze groep zijn toegewezen
|
In de pCLE-groep zal, na intraveneuze injectie van fluoresceïne, de optische biopsie worden uitgevoerd, met behulp van een confocale minisonde, om het rectale slijmvlies te onderzoeken wanneer de rectumdoorsnijding gereed is.
De beoordelaars zullen de CLE-beelden analyseren om te bepalen of de distale marge positief is.
In de IFS-groep wordt een intra-operatieve vriescoupe uitgevoerd op de plaats van de distale marge na de rectumdoorsnijding.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intra-operatieve vriescoupe (IFS)
Intra-operatieve vriescoupes zullen worden uitgevoerd voor patiënten die aan deze groep zijn toegewezen
|
In de pCLE-groep zal, na intraveneuze injectie van fluoresceïne, de optische biopsie worden uitgevoerd, met behulp van een confocale minisonde, om het rectale slijmvlies te onderzoeken wanneer de rectumdoorsnijding gereed is.
De beoordelaars zullen de CLE-beelden analyseren om te bepalen of de distale marge positief is.
In de IFS-groep wordt een intra-operatieve vriescoupe uitgevoerd op de plaats van de distale marge na de rectumdoorsnijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van optische biopsie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Nauwkeurigheid van confocale laser endomicroscopie optische biopsie van distale marge wordt bepaald door het pathologieresultaat.
|
Een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Gevoeligheid en specificiteit van confocale laser endomicroscopie optische biopsie van distale marge worden bepaald door het pathologieresultaat.
|
Een week na de operatie
|
Bediening gerelateerde indexen
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Werkingstijd in minuten
|
Een week na de operatie
|
Postoperatief functieherstel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Defecatie en sluitspierfunctie worden gecombineerd om de Wexner-score te rapporteren.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yanjun
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten