Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk biopsi for distal margin ved lav rektalcancer

En multicenter randomiseret undersøgelse af realtids in-vivo konfokal laserendomikroskopi Optisk biopsi for distal margin ved lav rektalcancer sammenlignet med intraoperativt frosset snit

Dette er en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge konfokal laserendomikroskopi til at foretage real-time in vivo optisk biopsi af distal margin i rektal cancerkirurgi og hjælpe kirurger med at træffe kirurgiske beslutninger. Efterforskerne vurderer også nøjagtigheden af ​​CLE optisk biopsi sammenlignet med intra- operativt frosset afsnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved lav rektal cancerkirurgi er det en vigtig udfordring for kirurger, hvordan man vælger det præcise dissektionsplan og den optimale kirurgiske procedure. I den nuværende klinik vælger kirurger dissektionsplan ved en omfattende vurdering af præoperativ bækken MR, koloskopi og digital rektal undersøgelse, derefter gennem indsendelse af "doughnut" efter klipning og anastomose til intraoperativt frosset snit (IFS) for at afgøre, om der er resterende tumor i distal margin (DM). IFS kan dog kun stille diagnose ved hjælp af vævsprøven in vitro og tidskrævende. Når først IFS bekræfter positiv margin, betyder det altid, at anal resektion skal implementeres for at sikre radikal behandling. Derfor, hvis der er en real-time in situ undersøgelsesmetode til at evaluere DM in vivo, vil det give store fordele for både kirurger og patienter.

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) var blevet brugt i vid udstrækning inden for det medicinske område til at diagnosticere kolorektal sygdom, men det er sjældent anvendt i kirurgiske indgivelser, især i endetarmskræft, for at foretage optisk biopsi og hjælpe kirurgisk beslutningstagning. Derfor antager efterforskerne, at CLE i realtid kan evaluere DM under operation i endetarmskræft, og dets nøjagtighed er ikke ringere end intraoperativt frosset afsnit.

I denne undersøgelse vil efterforskerne tilfældigt tildele patienter til forsøgsgruppen (CLE optisk biopsi) og kontrolgruppen (IFS). Ved at bruge H-E-farvningspatologisk diagnose som gylden standard, vil nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten af ​​både CLE optisk biopsi og IFS blive evalueret og sammenlignet. Og efterforskerne vil også evaluere patienters postoperative urinfunktion, defektfunktion og livskvalitet gennem et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år.
  • Rektal tumor bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi.
  • Afstanden fra den nedre kant af tumor til dentate linje er mindre end 5 cm.
  • Planlæg at udføre kurativ resektion.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intestinal perforation eller akut tarmobstruktion.
  • Multiple fjernmetastaser og kan ikke R0 resektion.
  • T4b ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Graviditet eller amning.
  • Nedsat nyrefunktion
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse IV eller V.
  • Kan eller nægter at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Konfokal laser endomikroskopi optisk biopsi vil blive udført i kirurgi for patienter tildelt denne gruppe
I pCLE-gruppen, efter intravenøs injektion af fluorescein, vil den optiske biopsi blive udført ved hjælp af en konfokal miniprobe for at undersøge den rektale slimhinde, når endetarmens transektion er klar. Bedømmerne vil analysere CLE-billederne for at afgøre, om den distale margin er positiv. I IFS-gruppen vil der blive udført intraoperativt frosset snit på stedet for den distale margin efter endetarmens transektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraoperativ frossen sektion (IFS)
Intraoperativt frosset afsnit vil blive udført for patienter tildelt denne gruppe
I pCLE-gruppen, efter intravenøs injektion af fluorescein, vil den optiske biopsi blive udført ved hjælp af en konfokal miniprobe for at undersøge den rektale slimhinde, når endetarmens transektion er klar. Bedømmerne vil analysere CLE-billederne for at afgøre, om den distale margin er positiv. I IFS-gruppen vil der blive udført intraoperativt frosset snit på stedet for den distale margin efter endetarmens transektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af optisk biopsi
Tidsramme: En uge efter operationen
Nøjagtigheden af ​​konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi af distal margin bestemmes af patologiresultatet.
En uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: En uge efter operationen
Sensitivitet og specificitet af konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi af distal margin bestemmes af patologiresultatet.
En uge efter operationen
Driftsrelaterede indekser
Tidsramme: En uge efter operationen
Driftstid i minutter
En uge efter operationen
Postoperativ funktionsgenopretning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Afføring og sphincter funktion vil blive kombineret for at rapportere Wexner score.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

3
Abonner