- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04016948
Optisk biopsi for distal margin ved lav rektalcancer
En multicenter randomiseret undersøgelse af realtids in-vivo konfokal laserendomikroskopi Optisk biopsi for distal margin ved lav rektalcancer sammenlignet med intraoperativt frosset snit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved lav rektal cancerkirurgi er det en vigtig udfordring for kirurger, hvordan man vælger det præcise dissektionsplan og den optimale kirurgiske procedure. I den nuværende klinik vælger kirurger dissektionsplan ved en omfattende vurdering af præoperativ bækken MR, koloskopi og digital rektal undersøgelse, derefter gennem indsendelse af "doughnut" efter klipning og anastomose til intraoperativt frosset snit (IFS) for at afgøre, om der er resterende tumor i distal margin (DM). IFS kan dog kun stille diagnose ved hjælp af vævsprøven in vitro og tidskrævende. Når først IFS bekræfter positiv margin, betyder det altid, at anal resektion skal implementeres for at sikre radikal behandling. Derfor, hvis der er en real-time in situ undersøgelsesmetode til at evaluere DM in vivo, vil det give store fordele for både kirurger og patienter.
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) var blevet brugt i vid udstrækning inden for det medicinske område til at diagnosticere kolorektal sygdom, men det er sjældent anvendt i kirurgiske indgivelser, især i endetarmskræft, for at foretage optisk biopsi og hjælpe kirurgisk beslutningstagning. Derfor antager efterforskerne, at CLE i realtid kan evaluere DM under operation i endetarmskræft, og dets nøjagtighed er ikke ringere end intraoperativt frosset afsnit.
I denne undersøgelse vil efterforskerne tilfældigt tildele patienter til forsøgsgruppen (CLE optisk biopsi) og kontrolgruppen (IFS). Ved at bruge H-E-farvningspatologisk diagnose som gylden standard, vil nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten af både CLE optisk biopsi og IFS blive evalueret og sammenlignet. Og efterforskerne vil også evaluere patienters postoperative urinfunktion, defektfunktion og livskvalitet gennem et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år.
- Rektal tumor bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi.
- Afstanden fra den nedre kant af tumor til dentate linje er mindre end 5 cm.
- Planlæg at udføre kurativ resektion.
- ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intestinal perforation eller akut tarmobstruktion.
- Multiple fjernmetastaser og kan ikke R0 resektion.
- T4b ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Graviditet eller amning.
- Nedsat nyrefunktion
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse IV eller V.
- Kan eller nægter at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Konfokal laser endomikroskopi optisk biopsi vil blive udført i kirurgi for patienter tildelt denne gruppe
|
I pCLE-gruppen, efter intravenøs injektion af fluorescein, vil den optiske biopsi blive udført ved hjælp af en konfokal miniprobe for at undersøge den rektale slimhinde, når endetarmens transektion er klar.
Bedømmerne vil analysere CLE-billederne for at afgøre, om den distale margin er positiv.
I IFS-gruppen vil der blive udført intraoperativt frosset snit på stedet for den distale margin efter endetarmens transektion.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraoperativ frossen sektion (IFS)
Intraoperativt frosset afsnit vil blive udført for patienter tildelt denne gruppe
|
I pCLE-gruppen, efter intravenøs injektion af fluorescein, vil den optiske biopsi blive udført ved hjælp af en konfokal miniprobe for at undersøge den rektale slimhinde, når endetarmens transektion er klar.
Bedømmerne vil analysere CLE-billederne for at afgøre, om den distale margin er positiv.
I IFS-gruppen vil der blive udført intraoperativt frosset snit på stedet for den distale margin efter endetarmens transektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af optisk biopsi
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Nøjagtigheden af konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi af distal margin bestemmes af patologiresultatet.
|
En uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Sensitivitet og specificitet af konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi af distal margin bestemmes af patologiresultatet.
|
En uge efter operationen
|
Driftsrelaterede indekser
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Driftstid i minutter
|
En uge efter operationen
|
Postoperativ funktionsgenopretning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Afføring og sphincter funktion vil blive kombineret for at rapportere Wexner score.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yanjun
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater