Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai biopszia a disztális margóhoz alacsony végbélrák esetén

2019. július 9. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicentrikus randomizált vizsgálat valós idejű in vivo konfokális lézeres endomikroszkópos optikai biopsziáról alacsony végbélrák esetén az intraoperatív fagyasztott metszethez képest

Ez egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ebben a vizsgálatban a kutatók konfokális lézeres endomikroszkópiát használnak, hogy valós idejű in vivo optikai biopsziát készítsenek a distalis peremről a végbélrák sebészetében, és segítsenek a sebészeknek a műtéti döntés meghozatalában. A kutatók értékelik a CLE optikai biopszia pontosságát is, összehasonlítva az intra operatív fagyasztott szakasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony végbélrák műtéteknél a pontos disszekciós sík és az optimális műtéti eljárás kiválasztása fontos kihívás a sebészek számára. A jelenlegi klinikán a sebészek a preoperatív medence MRI, kolonoszkópia és digitális rektális vizsgálat átfogó megítélésével választják ki a disszekciós síkot, majd a vágás és anasztomózis után a "fánkot" beküldik az intraoperatív fagyasztott metszetbe (IFS), hogy meghatározzák, van-e reziduális daganat a disztális peremben (DM). Az IFS azonban csak in vitro és időigényes módon tud diagnózist felállítani a szövetminta felhasználásával. Ha az IFS megerősíti a pozitív margint, az mindig azt jelenti, hogy a radikális kezelés érdekében anális reszekciót kell végrehajtani. Ezért, ha létezik valós idejű in situ vizsgálati módszer a DM in vivo értékelésére, az nagy előnyökkel jár mind a sebészek, mind a betegek számára.

A konfokális lézeres endomikroszkópiát (CLE) széles körben használták az orvostudományban a vastag- és végbélbetegségek diagnosztizálására, de ritkán alkalmazzák a sebészeti regiszterekben, különösen a végbélrákban optikai biopszia készítésére és a sebészeti döntéshozatal elősegítésére. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a CLE valós időben in situ képes értékelni a DM-t a végbélrák műtét során, és pontossága nem rosszabb, mint az intraoperatív fagyasztott metszetnél.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen beosztják a betegeket a kísérleti csoportba (CLE optikai biopszia) és a kontrollcsoportba (IFS). A H-E festés patológiás diagnózisát aranystandardként használva mind a CLE optikai biopszia, mind az IFS pontosságát, érzékenységét és specificitását értékelik és összehasonlítják. A kutatók egy éves követés során értékelni fogják a betegek posztoperatív húgyúti funkcióját, defekció funkcióját és életminőségét is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig.
  • Endoszkópos biopsziával patológiásan igazolt végbéldaganat.
  • A daganat alsó széle és a fogsor közötti távolság kevesebb, mint 5 cm.
  • Tervezze meg a gyógyító rezekciót.
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) I., II. vagy III. osztályú pontszám.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Bélperforáció vagy akut bélelzáródás.
  • Több távoli metasztázis és nem lehet R0 reszekció.
  • T4b az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition szerint.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Károsodott veseműködés
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA) IV. vagy V. osztály.
  • Képtelen vagy megtagadni írásbeli beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE)
Konfokális lézeres endomikroszkópos optikai biopsziát végeznek a sebészetben az ebbe a csoportba tartozó betegeknél
Eszköz: Szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópos optikai biopszia
A pCLE csoportban a fluoreszcein intravénás injekciója után az optikai biopsziát konfokális miniszondával végezzük, hogy megvizsgáljuk a végbél nyálkahártyáját, amikor a végbél átvágás készen áll. Az értékelők elemzik a CLE képeket, hogy megállapítsák, hogy a disztális margó pozitív-e. Az IFS csoportban az intraoperatív fagyasztott metszet a distalis perem helyén történik a rectum átvágás után.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraoperatív fagyasztott metszet (IFS)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél intraoperatív fagyasztott metszetet végeznek
Eszköz: Intraoperatív fagyasztott szakasz
A pCLE csoportban a fluoreszcein intravénás injekciója után az optikai biopsziát konfokális miniszondával végezzük, hogy megvizsgáljuk a végbél nyálkahártyáját, amikor a végbél átvágás készen áll. Az értékelők elemzik a CLE képeket, hogy megállapítsák, hogy a disztális margó pozitív-e. Az IFS csoportban az intraoperatív fagyasztott metszet a distalis perem helyén történik a rectum átvágás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optikai biopszia pontossága
Időkeret: Egy héttel a műtét után
A distalis perem konfokális lézeres endomikroszkópos optikai biopsziájának pontosságát a patológia eredménye határozza meg.
Egy héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Egy héttel a műtét után
Konfokális lézeres endomikroszkópos optikai biopszia érzékenységét és specificitását a distalis peremben a patológia eredménye határozza meg.
Egy héttel a műtét után
Működéssel kapcsolatos indexek
Időkeret: Egy héttel a műtét után
Működési idő percekben
Egy héttel a műtét után
A posztoperatív funkció helyreállítása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A székletürítés és a záróizom funkció kombinálva lesz a Wexner-pontszám jelentéséhez.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Southern Medical University, China
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • yanjun

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel