Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk biopsi för distal marginal vid låg rektalcancer

9 juli 2019 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En multicenter randomiserad studie av realtids in-vivo konfokal laserendomikroskopi Optisk biopsi för distal marginal vid låg rektalcancer jämfört med intraoperativ frusen sektion

Detta är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie. I den här studien kommer utredarna att använda konfokal laserendomikroskopi för att göra en realtid in vivo optisk biopsi av distal marginal vid rektalcancerkirurgi och hjälpa kirurger att fatta kirurgiska beslut. Utredarna bedömer också noggrannheten av CLE optisk biopsi, jämfört med intra- operativ fryst sektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid låg rektalcancerkirurgi är hur man väljer det exakta dissektionsplanet och optimala kirurgiska ingrepp en viktig utmaning för kirurger. På nuvarande klinik väljer kirurger dissektionsplan genom en omfattande bedömning av preoperativ bäcken-MR, koloskopi och digital rektal undersökning, sedan genom att skicka in "munken" efter skärning och anastomos till intraoperativ frusen sektion (IFS) för att fastställa om det finns kvarvarande tumör i distal marginal (DM). IFS kan dock endast ställa diagnos med hjälp av vävnadsprovet in vitro och tidskrävande. När väl IFS bekräftat positiv marginal, betyder det alltid att anal resektion bör genomföras för att säkerställa radikal behandling. Därför, om det finns en in situ-undersökningsmetod i realtid för att utvärdera DM in vivo, kommer det att ge stora fördelar för både kirurger och patienter.

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) hade använts i stor utsträckning inom det medicinska området för att diagnostisera kolorektal sjukdom, men den används sällan vid kirurgiska inlämningar, särskilt vid rektalcancer, för att göra optisk biopsi och hjälpa kirurgiskt beslutsfattande. Därför antar utredarna att CLE i realtid kan utvärdera DM på plats under operation vid rektalcancer och dess noggrannhet är inte sämre än intraoperativt fruset avsnitt.

I denna studie kommer utredarna slumpmässigt att tilldela patienter till experimentgruppen (CLE optisk biopsi) och kontrollgruppen (IFS). Med hjälp av H-E-färgningspatologisk diagnos som gyllene standard kommer noggrannheten, känsligheten och specificiteten för både CLE optisk biopsi och IFS att utvärderas och jämföras. Och utredarna kommer också att utvärdera patienternas postoperativa urinvägsfunktion, defektfunktion och livskvalitet genom ett års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar från 18 till 70 år.
  • Rektal tumör patologiskt bekräftad genom endoskopisk biopsi.
  • Avståndet från tumörens nedre kant till dentata linjen är mindre än 5 cm.
  • Planera att utföra kurativ resektion.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) poäng klass I, II eller III.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tarmperforation eller akut tarmobstruktion.
  • Flera fjärrmetastaser och kan inte R0 resektion.
  • T4b enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Graviditet eller amning.
  • Nedsatt njurfunktion
  • American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass IV eller V.
  • Kan inte eller vägra ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi kommer att utföras i kirurgi för patienter som tillhör denna grupp
Enhet: Sondbaserad konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi
I pCLE-gruppen, efter intravenös injektion av fluorescein, kommer den optiska biopsien att utföras, med användning av en konfokal minisond, för att undersöka rektalslemhinnan när ändtarmstransektionen är klar. Bedömarna kommer att analysera CLE-bilderna för att avgöra om den distala marginalen är positiv. I IFS-gruppen kommer intraoperativt fruset snitt att utföras på platsen för distal marginal efter ändtarmstransektionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraoperativ frusen sektion (IFS)
Intraoperativa frysta snitt kommer att utföras för patienter som tillhör denna grupp
Enhet: Intraoperativ fryst sektion
I pCLE-gruppen, efter intravenös injektion av fluorescein, kommer den optiska biopsien att utföras, med användning av en konfokal minisond, för att undersöka rektalslemhinnan när ändtarmstransektionen är klar. Bedömarna kommer att analysera CLE-bilderna för att avgöra om den distala marginalen är positiv. I IFS-gruppen kommer intraoperativt fruset snitt att utföras på platsen för distal marginal efter ändtarmstransektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av optisk biopsi
Tidsram: En vecka efter operationen
Noggrannheten av konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi av distal marginal bestäms av patologiresultatet.
En vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: En vecka efter operationen
Sensitivitet och specificitet för konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi av distal marginal bestäms av patologiresultatet.
En vecka efter operationen
Operationsrelaterade index
Tidsram: En vecka efter operationen
Drifttid i minuter
En vecka efter operationen
Postoperativ funktionsåterställning
Tidsram: Upp till 12 månader
Avföring och sfinkterfunktion kommer att kombineras för att rapportera Wexner-poäng.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Southern Medical University, China
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • yanjun

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera