Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja optyczna dystalnego marginesu w niskim raku odbytnicy

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie in vivo konfokalnej endomikroskopii laserowej w czasie rzeczywistym Biopsja optyczna dystalnego marginesu w raku odbytnicy w porównaniu ze śródoperacyjnym zamrożonym skrawkiem

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. W tym badaniu badacze wykorzystają laserową endomikroskopię konfokalną do wykonania w czasie rzeczywistym biopsji optycznej in vivo dystalnego marginesu w chirurgii raka odbytnicy i pomogą chirurgom w podjęciu decyzji chirurgicznej. Badacze oceniają również dokładność biopsji optycznej CLE w porównaniu z śródoperacyjną działająca sekcja zamrożona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chirurgii niskiego raka odbytnicy wybór precyzyjnej płaszczyzny dysekcji i optymalnej procedury chirurgicznej jest ważnym wyzwaniem dla chirurgów. W obecnej klinice chirurdzy wybierają płaszczyznę preparowania na podstawie kompleksowej oceny przedoperacyjnego MRI miednicy, kolonoskopii i badania per rectum, a następnie poprzez złożenie „pączka” po przecięciu i zespoleniu z śródoperacyjnym zamrożonym skrawkiem (IFS) w celu określenia, czy istnieje resztkowy guz w dystalnym marginesie (DM). Jednak IFS może postawić diagnozę tylko na podstawie próbki tkanki in vitro i jest to czasochłonne. Gdy IFS potwierdzi dodatni margines, zawsze oznacza to, że należy wykonać resekcję odbytu, aby zapewnić radykalne leczenie. Dlatego też, jeśli istnieje metoda badania in situ w czasie rzeczywistym do oceny DM in vivo, przyniesie ona ogromne korzyści zarówno chirurgom, jak i pacjentom.

Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) była szeroko stosowana w medycynie do diagnozowania chorób jelita grubego, ale rzadko jest stosowana w chirurgii, zwłaszcza w przypadku raka odbytnicy, do wykonywania biopsji optycznej i wspomagania podejmowania decyzji chirurgicznych. Dlatego badacze postawili hipotezę, że CLE może w czasie rzeczywistym ocenić DM in situ podczas operacji raka odbytnicy, a jej dokładność nie jest gorsza od śródoperacyjnego zamrożonego skrawka.

W tym badaniu badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy eksperymentalnej (biopsja optyczna CLE) i grupy kontrolnej (IFS). Wykorzystując diagnostykę patologiczną barwienia H-E jako złoty standard, zostanie oceniona i porównana dokładność, czułość i swoistość zarówno biopsji optycznej CLE, jak i IFS. Badacze będą również oceniać pooperacyjną czynność układu moczowego, funkcję wypróżnień i jakość życia pacjentów podczas rocznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Guz odbytnicy potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową.
  • Odległość od dolnej krawędzi guza do linii zębatej jest mniejsza niż 5 cm.
  • Zaplanuj wykonanie resekcji leczniczej.
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ocenia klasę I, II lub III.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Perforacja jelit lub ostra niedrożność jelit.
  • Wiele odległych przerzutów i nie można wyciąć R0.
  • T4b według American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa IV lub V.
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy (pCLE)
Biopsja optyczna endomikroskopii laserowej konfokalnej będzie wykonywana w chirurgii u pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy
Urządzenie: Biopsja optyczna endomikroskopii konfokalnej laserowej z użyciem sondy
W grupie pCLE po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny zostanie wykonana biopsja optyczna minisondą konfokalną w celu zbadania błony śluzowej odbytnicy, gdy przecięcie odbytnicy będzie gotowe. Oceniający przeanalizują obrazy CLE, aby określić, czy dystalny margines jest dodatni. W grupie IFS śródoperacyjny zamrożony skrawek zostanie wykonany w miejscu dystalnego marginesu po przecięciu odbytnicy.
ACTIVE_COMPARATOR: Śródoperacyjny zamrożony przekrój (IFS)
Dla pacjentów przypisanych do tej grupy zostanie wykonany śródoperacyjny przekrój mrożony
Urządzenie: Sekcja zamrożona śródoperacyjnie
W grupie pCLE po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny zostanie wykonana biopsja optyczna minisondą konfokalną w celu zbadania błony śluzowej odbytnicy, gdy przecięcie odbytnicy będzie gotowe. Oceniający przeanalizują obrazy CLE, aby określić, czy dystalny margines jest dodatni. W grupie IFS śródoperacyjny zamrożony skrawek zostanie wykonany w miejscu dystalnego marginesu po przecięciu odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność biopsji optycznej
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Dokładność biopsji optycznej endomikroskopii konfokalnej laserem dystalnego marginesu zależy od wyniku patologii.
Tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Czułość i swoistość biopsji optycznej endomikroskopii konfokalnej lasera dystalnego brzegu określa wynik patologii.
Tydzień po zabiegu
Indeksy związane z operacją
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Czas operacji w minutach
Tydzień po zabiegu
Przywrócenie funkcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Funkcja defekacji i zwieracza zostanie połączona w celu uzyskania wyniku Wexnera.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Southern Medical University, China
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yanjun

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj