Optische Biopsie für den distalen Rand bei niedrigem Rektumkarzinom
Eine multizentrische randomisierte Studie zur optischen Biopsie mit konfokaler In-vivo-Laser-Endomikroskopie in Echtzeit für den distalen Rand bei niedrigem Rektumkarzinom im Vergleich zu einem intraoperativen Gefrierschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Operation des unteren Rektumkarzinoms ist die Auswahl der genauen Dissektionsebene und des optimalen chirurgischen Verfahrens eine wichtige Herausforderung für Chirurgen. In der aktuellen Klinik wählen Chirurgen die Dissektionsebene durch eine umfassende Beurteilung der präoperativen MRT des Beckens, der Koloskopie und der digitalen rektalen Untersuchung aus, dann durch Einreichen des „Donuts“ nach dem Schneiden und der Anastomose zum intraoperativen Gefrierschnitt (IFS), um festzustellen, ob es eine gibt Resttumor im distalen Rand (DM). IFS kann die Diagnose jedoch nur anhand der Gewebeprobe in vitro stellen und ist zeitaufwändig. Sobald der IFS einen positiven Rand bestätigt, bedeutet dies immer, dass eine Analresektion durchgeführt werden sollte, um eine radikale Behandlung sicherzustellen. Wenn es daher eine Echtzeit-In-situ-Untersuchungsmethode gibt, um DM in vivo zu bewerten, wird dies sowohl Chirurgen als auch Patienten große Vorteile bringen.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) wurde im medizinischen Bereich häufig zur Diagnose von kolorektalen Erkrankungen eingesetzt, wird jedoch selten in chirurgischen Bereichen angewendet, insbesondere bei Rektumkrebs, um eine optische Biopsie durchzuführen und die chirurgische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass CLE DM während einer Operation bei Rektumkarzinom in situ in Echtzeit auswerten kann und dass seine Genauigkeit dem intraoperativen Gefrierschnitt nicht unterlegen ist.
In dieser Studie werden die Ermittler die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (optische CLE-Biopsie) und der Kontrollgruppe (IFS) zuordnen. Unter Verwendung der H-E-Färbung der pathologischen Diagnose als goldener Standard werden die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität sowohl der optischen CLE-Biopsie als auch der IFS bewertet und verglichen. Außerdem werden die Ermittler die postoperative Harnfunktion, die Defektfunktion und die Lebensqualität der Patienten während einer einjährigen Nachbeobachtung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Rektumtumor pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie.
- Der Abstand vom unteren Rand des Tumors bis zur Zahnlinie beträgt weniger als 5 cm.
- Planen Sie eine kurative Resektion.
- ASA (American Society of Anesthesiology) Score-Klasse I, II oder III.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Darmperforation oder akuter Darmverschluss.
- Mehrere Fernmetastasen und kann keine R0-Resektion.
- T4b gemäß dem Cancer Staging Manual Seventh Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse IV oder V.
- Unfähig oder verweigert, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE)
Konfokale Laser-Endomikroskopie optische Biopsie wird in der Chirurgie für Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind
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In der pCLE-Gruppe wird nach intravenöser Injektion von Fluorescein die optische Biopsie mit einer konfokalen Minisonde durchgeführt, um die rektale Schleimhaut zu untersuchen, wenn die Rektumdurchtrennung fertig ist.
Die Rater analysieren die CLE-Bilder, um festzustellen, ob der distale Rand positiv ist.
In der IFS-Gruppe wird nach der Rektumdurchtrennung ein intraoperativer Gefrierschnitt an der Stelle des distalen Rands durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intraoperativer Schnellschnitt (IFS)
Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird ein intraoperativer Gefrierschnitt durchgeführt
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In der pCLE-Gruppe wird nach intravenöser Injektion von Fluorescein die optische Biopsie mit einer konfokalen Minisonde durchgeführt, um die rektale Schleimhaut zu untersuchen, wenn die Rektumdurchtrennung fertig ist.
Die Rater analysieren die CLE-Bilder, um festzustellen, ob der distale Rand positiv ist.
In der IFS-Gruppe wird nach der Rektumdurchtrennung ein intraoperativer Gefrierschnitt an der Stelle des distalen Rands durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der optischen Biopsie
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Die Genauigkeit der konfokalen Laser-Endomikroskopie-optischen Biopsie des distalen Randes wird durch das pathologische Ergebnis bestimmt.
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Eine Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Sensitivität und Spezifität der konfokalen Laser-Endomikroskopie-optischen Biopsie des distalen Randes werden durch das pathologische Ergebnis bestimmt.
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Eine Woche nach der Operation
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Vorgangsbezogene Indizes
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Betriebszeit in Minuten
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Eine Woche nach der Operation
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Wiederherstellung der postoperativen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Defäkation und Sphinkterfunktion werden kombiniert, um den Wexner-Score zu melden.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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