- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04016948
Biopsia ottica per il margine distale nel cancro del retto basso
Uno studio randomizzato multicentrico sulla biopsia ottica con endomicroscopia laser confocale in tempo reale per il margine distale nel carcinoma del retto basso rispetto alla sezione congelata intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia del cancro del retto basso, come selezionare il piano di dissezione preciso e la procedura chirurgica ottimale è una sfida importante per i chirurghi. Nella clinica attuale, i chirurghi selezionano il piano di dissezione in base a un giudizio completo della risonanza magnetica pelvica preoperatoria, della colonscopia e dell'esame rettale digitale, quindi inviando la "ciambella" dopo il taglio e l'anastomosi alla sezione congelata intraoperatoria (IFS) per definire se esiste tumore residuo nel margine distale (DM). Tuttavia, IFS può effettuare diagnosi solo utilizzando il campione di tessuto in vitro e richiede molto tempo. Una volta che l'IFS conferma il margine positivo, significa sempre che la resezione anale dovrebbe essere implementata per garantire un trattamento radicale. Pertanto, se esiste un metodo di esame in situ in tempo reale per valutare il DM in vivo, porterà grandi benefici sia ai chirurghi che ai pazienti.
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) era stata ampiamente utilizzata in campo medico per diagnosticare la malattia del colon-retto, ma è raramente applicata in campo chirurgico, specialmente nel cancro del retto, per eseguire biopsie ottiche e aiutare il processo decisionale chirurgico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il CLE possa valutare in situ in tempo reale il DM durante l'intervento chirurgico nel cancro del retto e la sua accuratezza non sia inferiore alla sezione congelata intraoperatoria.
In questo studio, i ricercatori assegneranno casualmente i pazienti al gruppo sperimentale (biopsia ottica CLE) e al gruppo di controllo (IFS). Utilizzando la diagnosi patologica della colorazione H-E come standard aureo, saranno valutate e confrontate l'accuratezza, la sensibilità e la specificità sia della biopsia ottica CLE che dell'IFS. E gli investigatori valuteranno anche la funzione urinaria postoperatoria dei pazienti, la funzione di defezione e la qualità della vita attraverso un anno di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Tumore del retto confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica.
- La distanza dal bordo inferiore del tumore alla linea dentata è inferiore a 5 cm.
- Piano per eseguire la resezione curativa.
- Classi di punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Perforazione intestinale o ostruzione intestinale acuta.
- Metastasi a distanza multiple e resezione non possibile R0.
- T4b secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Gravidanza o allattamento.
- Funzionalità renale compromessa
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe IV o V.
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE)
La biopsia ottica con endomicroscopia laser confocale verrà eseguita in chirurgia per i pazienti assegnati a questo gruppo
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Nel gruppo pCLE, dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina, verrà eseguita la biopsia ottica, utilizzando una minisonda confocale, per esaminare la mucosa rettale quando la transezione del retto sarà pronta.
I valutatori analizzeranno le immagini CLE per determinare se il margine distale è positivo.
Nel gruppo IFS, la sezione congelata intraoperatoria verrà eseguita nel sito del margine distale dopo la resezione del retto.
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ACTIVE_COMPARATORE: Sezione congelata intraoperatoria (IFS)
La sezione congelata intraoperatoria verrà eseguita per i pazienti assegnati a questo gruppo
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Nel gruppo pCLE, dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina, verrà eseguita la biopsia ottica, utilizzando una minisonda confocale, per esaminare la mucosa rettale quando la transezione del retto sarà pronta.
I valutatori analizzeranno le immagini CLE per determinare se il margine distale è positivo.
Nel gruppo IFS, la sezione congelata intraoperatoria verrà eseguita nel sito del margine distale dopo la resezione del retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della biopsia ottica
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
|
L'accuratezza della biopsia ottica dell'endomicroscopia laser confocale del margine distale è determinata dal risultato patologico.
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Una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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La sensibilità e la specificità della biopsia ottica dell'endomicroscopia laser confocale del margine distale sono determinate dal risultato patologico.
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Una settimana dopo l'intervento
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Indici relativi alle operazioni
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Tempo di funzionamento in minuti
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Una settimana dopo l'intervento
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Recupero della funzione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La defecazione e la funzione dello sfintere saranno combinate per riportare il punteggio di Wexner.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
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