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Biopsia ottica per il margine distale nel cancro del retto basso

Uno studio randomizzato multicentrico sulla biopsia ottica con endomicroscopia laser confocale in tempo reale per il margine distale nel carcinoma del retto basso rispetto alla sezione congelata intraoperatoria

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno l'endomicroscopia laser confocale per eseguire una biopsia ottica in vivo in tempo reale del margine distale nella chirurgia del cancro del retto e aiutare i chirurghi a prendere decisioni chirurgiche. I ricercatori valutano anche l'accuratezza della biopsia ottica CLE, rispetto all'intra- sezione congelata operativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia del cancro del retto basso, come selezionare il piano di dissezione preciso e la procedura chirurgica ottimale è una sfida importante per i chirurghi. Nella clinica attuale, i chirurghi selezionano il piano di dissezione in base a un giudizio completo della risonanza magnetica pelvica preoperatoria, della colonscopia e dell'esame rettale digitale, quindi inviando la "ciambella" dopo il taglio e l'anastomosi alla sezione congelata intraoperatoria (IFS) per definire se esiste tumore residuo nel margine distale (DM). Tuttavia, IFS può effettuare diagnosi solo utilizzando il campione di tessuto in vitro e richiede molto tempo. Una volta che l'IFS conferma il margine positivo, significa sempre che la resezione anale dovrebbe essere implementata per garantire un trattamento radicale. Pertanto, se esiste un metodo di esame in situ in tempo reale per valutare il DM in vivo, porterà grandi benefici sia ai chirurghi che ai pazienti.

L'endomicroscopia laser confocale (CLE) era stata ampiamente utilizzata in campo medico per diagnosticare la malattia del colon-retto, ma è raramente applicata in campo chirurgico, specialmente nel cancro del retto, per eseguire biopsie ottiche e aiutare il processo decisionale chirurgico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il CLE possa valutare in situ in tempo reale il DM durante l'intervento chirurgico nel cancro del retto e la sua accuratezza non sia inferiore alla sezione congelata intraoperatoria.

In questo studio, i ricercatori assegneranno casualmente i pazienti al gruppo sperimentale (biopsia ottica CLE) e al gruppo di controllo (IFS). Utilizzando la diagnosi patologica della colorazione H-E come standard aureo, saranno valutate e confrontate l'accuratezza, la sensibilità e la specificità sia della biopsia ottica CLE che dell'IFS. E gli investigatori valuteranno anche la funzione urinaria postoperatoria dei pazienti, la funzione di defezione e la qualità della vita attraverso un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Tumore del retto confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica.
  • La distanza dal bordo inferiore del tumore alla linea dentata è inferiore a 5 cm.
  • Piano per eseguire la resezione curativa.
  • Classi di punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Perforazione intestinale o ostruzione intestinale acuta.
  • Metastasi a distanza multiple e resezione non possibile R0.
  • T4b secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Funzionalità renale compromessa
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe IV o V.
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE)
La biopsia ottica con endomicroscopia laser confocale verrà eseguita in chirurgia per i pazienti assegnati a questo gruppo
Nel gruppo pCLE, dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina, verrà eseguita la biopsia ottica, utilizzando una minisonda confocale, per esaminare la mucosa rettale quando la transezione del retto sarà pronta. I valutatori analizzeranno le immagini CLE per determinare se il margine distale è positivo. Nel gruppo IFS, la sezione congelata intraoperatoria verrà eseguita nel sito del margine distale dopo la resezione del retto.
ACTIVE_COMPARATORE: Sezione congelata intraoperatoria (IFS)
La sezione congelata intraoperatoria verrà eseguita per i pazienti assegnati a questo gruppo
Nel gruppo pCLE, dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina, verrà eseguita la biopsia ottica, utilizzando una minisonda confocale, per esaminare la mucosa rettale quando la transezione del retto sarà pronta. I valutatori analizzeranno le immagini CLE per determinare se il margine distale è positivo. Nel gruppo IFS, la sezione congelata intraoperatoria verrà eseguita nel sito del margine distale dopo la resezione del retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della biopsia ottica
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
L'accuratezza della biopsia ottica dell'endomicroscopia laser confocale del margine distale è determinata dal risultato patologico.
Una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La sensibilità e la specificità della biopsia ottica dell'endomicroscopia laser confocale del margine distale sono determinate dal risultato patologico.
Una settimana dopo l'intervento
Indici relativi alle operazioni
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Tempo di funzionamento in minuti
Una settimana dopo l'intervento
Recupero della funzione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La defecazione e la funzione dello sfintere saranno combinate per riportare il punteggio di Wexner.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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