- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016948
Оптическая биопсия дистального края при низком раке прямой кишки
Многоцентровое рандомизированное исследование конфокальной лазерной эндомикроскопии in vivo в режиме реального времени. Оптическая биопсия дистального края при низком раке прямой кишки по сравнению с интраоперационным замороженным срезом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В хирургии нижнего отдела прямой кишки выбор точной плоскости рассечения и оптимальной хирургической процедуры является важной задачей для хирургов. В современной клинике хирурги выбирают плоскость диссекции на основе комплексной оценки предоперационной МРТ таза, колоноскопии и пальцевого ректального исследования, а затем путем подачи «бублика» после разрезания и анастомоза на интраоперационный замороженный разрез (IFS), чтобы определить, есть ли остаточная опухоль в дистальном крае (DM). Однако IFS может поставить диагноз только с использованием образца ткани in vitro и требует много времени. Как только IFS подтвердит положительный край, это всегда означает, что следует выполнить анальную резекцию для обеспечения радикального лечения. Таким образом, наличие метода обследования in situ в режиме реального времени для оценки СД in vivo принесет большую пользу как хирургам, так и пациентам.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) широко использовалась в медицине для диагностики колоректального заболевания, но редко применяется в хирургии, особенно при раке прямой кишки, для проведения оптической биопсии и помощи в принятии хирургических решений. Таким образом, исследователи предполагают, что CLE может в режиме реального времени in situ оценить DM во время операции по поводу рака прямой кишки, и его точность не уступает интраоперационному замороженному срезу.
В этом исследовании исследователи случайным образом распределят пациентов в экспериментальную группу (оптическая биопсия CLE) и контрольную группу (IFS). Используя окрашивание HE в качестве золотого стандарта, точность, чувствительность и специфичность как оптической биопсии CLE, так и IFS будут оцениваться и сравниваться. Исследователи также оценят послеоперационную функцию мочеиспускания, функцию дефекации и качество жизни пациентов в течение года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Опухоль прямой кишки подтверждена патологически при эндоскопической биопсии.
- Расстояние от нижнего края опухоли до зубчатой линии менее 5 см.
- Планируйте выполнение лечебной резекции.
- Класс I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов).
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перфорация кишечника или острая кишечная непроходимость.
- Множественные отдаленные метастазы и резекция не R0.
- T4b в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
- Беременность или кормление грудью.
- Нарушение функции почек
- Класс IV или V по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- Не может или отказывается предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зондовая конфокальная лазерная эндомикроскопия (pCLE)
Конфокальная лазерная эндомикроскопия, оптическая биопсия, будет выполняться в хирургии для пациентов, отнесенных к этой группе.
|
В группе pCLE после внутривенной инъекции флуоресцеина будет выполнена оптическая биопсия с использованием конфокального минизонда для исследования слизистой оболочки прямой кишки, когда будет готово пересечение прямой кишки.
Оценщики будут анализировать изображения CLE, чтобы определить, положительный ли дистальный край.
В группе IFS интраоперационная замороженная секция будет выполняться в месте дистального края после пересечения прямой кишки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интраоперационный замороженный срез (IFS)
Интраоперационное замороженное сечение будет выполнено для пациентов, отнесенных к этой группе.
|
В группе pCLE после внутривенной инъекции флуоресцеина будет выполнена оптическая биопсия с использованием конфокального минизонда для исследования слизистой оболочки прямой кишки, когда будет готово пересечение прямой кишки.
Оценщики будут анализировать изображения CLE, чтобы определить, положительный ли дистальный край.
В группе IFS интраоперационная замороженная секция будет выполняться в месте дистального края после пересечения прямой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оптической биопсии
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Точность конфокальной лазерной эндомикроскопии оптической биопсии дистального края определяется результатом патологии.
|
Через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Чувствительность и специфичность конфокальной лазерной эндомикроскопии оптической биопсии дистального края определяются результатом патологии.
|
Через неделю после операции
|
|
Индексы, связанные с операциями
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Время работы в минутах
|
Через неделю после операции
|
|
Послеоперационное восстановление функций
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Дефекация и функция сфинктера будут объединены для получения оценки Векснера.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- yanjun
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .