Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая биопсия дистального края при низком раке прямой кишки

9 июля 2019 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Многоцентровое рандомизированное исследование конфокальной лазерной эндомикроскопии in vivo в режиме реального времени. Оптическая биопсия дистального края при низком раке прямой кишки по сравнению с интраоперационным замороженным срезом.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании исследователи будут использовать конфокальную лазерную эндомикроскопию для проведения оптической биопсии дистального края прямой кишки в режиме реального времени in vivo при хирургии рака прямой кишки и помощи хирургам в принятии хирургического решения. Исследователи также оценивают точность оптической биопсии CLE по сравнению с интра- оперативная замороженная секция.

Обзор исследования

Подробное описание

В хирургии нижнего отдела прямой кишки выбор точной плоскости рассечения и оптимальной хирургической процедуры является важной задачей для хирургов. В современной клинике хирурги выбирают плоскость диссекции на основе комплексной оценки предоперационной МРТ таза, колоноскопии и пальцевого ректального исследования, а затем путем подачи «бублика» после разрезания и анастомоза на интраоперационный замороженный разрез (IFS), чтобы определить, есть ли остаточная опухоль в дистальном крае (DM). Однако IFS может поставить диагноз только с использованием образца ткани in vitro и требует много времени. Как только IFS подтвердит положительный край, это всегда означает, что следует выполнить анальную резекцию для обеспечения радикального лечения. Таким образом, наличие метода обследования in situ в режиме реального времени для оценки СД in vivo принесет большую пользу как хирургам, так и пациентам.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) широко использовалась в медицине для диагностики колоректального заболевания, но редко применяется в хирургии, особенно при раке прямой кишки, для проведения оптической биопсии и помощи в принятии хирургических решений. Таким образом, исследователи предполагают, что CLE может в режиме реального времени in situ оценить DM во время операции по поводу рака прямой кишки, и его точность не уступает интраоперационному замороженному срезу.

В этом исследовании исследователи случайным образом распределят пациентов в экспериментальную группу (оптическая биопсия CLE) и контрольную группу (IFS). Используя окрашивание HE в качестве золотого стандарта, точность, чувствительность и специфичность как оптической биопсии CLE, так и IFS будут оцениваться и сравниваться. Исследователи также оценят послеоперационную функцию мочеиспускания, функцию дефекации и качество жизни пациентов в течение года наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Опухоль прямой кишки подтверждена патологически при эндоскопической биопсии.
  • Расстояние от нижнего края опухоли до зубчатой ​​линии менее 5 см.
  • Планируйте выполнение лечебной резекции.
  • Класс I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов).
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Перфорация кишечника или острая кишечная непроходимость.
  • Множественные отдаленные метастазы и резекция не R0.
  • T4b в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Нарушение функции почек
  • Класс IV или V по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Не может или отказывается предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зондовая конфокальная лазерная эндомикроскопия (pCLE)
Конфокальная лазерная эндомикроскопия, оптическая биопсия, будет выполняться в хирургии для пациентов, отнесенных к этой группе.
В группе pCLE после внутривенной инъекции флуоресцеина будет выполнена оптическая биопсия с использованием конфокального минизонда для исследования слизистой оболочки прямой кишки, когда будет готово пересечение прямой кишки. Оценщики будут анализировать изображения CLE, чтобы определить, положительный ли дистальный край. В группе IFS интраоперационная замороженная секция будет выполняться в месте дистального края после пересечения прямой кишки.
ACTIVE_COMPARATOR: Интраоперационный замороженный срез (IFS)
Интраоперационное замороженное сечение будет выполнено для пациентов, отнесенных к этой группе.
В группе pCLE после внутривенной инъекции флуоресцеина будет выполнена оптическая биопсия с использованием конфокального минизонда для исследования слизистой оболочки прямой кишки, когда будет готово пересечение прямой кишки. Оценщики будут анализировать изображения CLE, чтобы определить, положительный ли дистальный край. В группе IFS интраоперационная замороженная секция будет выполняться в месте дистального края после пересечения прямой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оптической биопсии
Временное ограничение: Через неделю после операции
Точность конфокальной лазерной эндомикроскопии оптической биопсии дистального края определяется результатом патологии.
Через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Через неделю после операции
Чувствительность и специфичность конфокальной лазерной эндомикроскопии оптической биопсии дистального края определяются результатом патологии.
Через неделю после операции
Индексы, связанные с операциями
Временное ограничение: Через неделю после операции
Время работы в минутах
Через неделю после операции
Послеоперационное восстановление функций
Временное ограничение: До 12 месяцев
Дефекация и функция сфинктера будут объединены для получения оценки Векснера.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться